Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av subkutan immunglobulin gammanorm på fördelningen av IgG-subklasser och på immuniteten hos patienter med sekundär immunbrist

28 februari 2022 uppdaterad av: Octapharma

Effekt av subkutant immunglobulin (IgSC) Gammanorm® på fördelningen av IgG-subklasser och på den humorala immuniteten hos patienter med sekundär immunbrist.

Patienter med myelom eller KLL med allvarlig sekundär hypogammaglobinemi och återkommande infektioner kommer att inkluderas i denna studie; för vilka en IgSC-behandling ordinerats. IgSC-receptet kommer att vara den behandlande läkarens beslut. Patientvård och uppföljning kommer att utföras enligt gällande klinisk praxis och HAS rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • CH Saint Malo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvalificerad patient för urvalskriterierna kommer att inkluderas i följd i studien för att undvika valsbias.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor (≥18 år), patienter med myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med sekundär hypogammaglobinemi och återkommande infektioner.
  2. Patienter med indikation för IgSC-behandling men som inte påbörjat behandlingen ännu. Föregående IgSC- eller IgIV-behandling 6 månader före inkludering accepteras (med en tvättperiod på minst 6 månader).
  3. Patienten har fått all nödvändig information om studien och undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har påbörjat en IgSC-behandling.
  2. Patient som har fått IgSC- eller IgIV-behandling inom 6 månader före inkludering.
  3. Oförmåga/Oförmåga att närvara vid uppföljningsbesöken.
  4. Patienten vägrar att delta i studien.
  5. HIV-positiva patienter.
  6. Oförmåga att förstå studiens mål och process, att acceptera eller ge informerat samtycke till att delta i studien.
  7. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Gammanorm
Patienter på Gammanorm per vårdstandard
Läkemedel: Gammanorm
Gammanorm ges per vårdstandard
Annat subkutant immunglobulin
Patienter på andra subkutana immunglobulinbehandlingar än Gammanorm
Läkemedel: Andra subkutana immunglobuliner
Andra subkutana immunglobuliner som ges enligt standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av olika underklasser av IgG med avseende på subkutan immunglobulinbehandling
Tidsram: 12 månader
Fördelning av olika underklasser av IgG med avseende på subkutan immunglobulinbehandling insamlade som biologiska data inklusive immunglobuliner (kvantitativ dosering och elektrofores), lymfocyter, CD14-monocyter, polynukleära neutrofiler, polynukleära basofiler och dendritiska celler
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i immunförsvaret
Tidsram: 12 månader
Att analysera förändringen i immunsystemet (CD14-monocyter, polynukleära neutrofiler, polynukleära basofiler och dendritiska celler)
12 månader
IgG-nivåer
Tidsram: 12 månader
Att analysera IgG-nivåerna med avseende på IgSC-behandlingen
12 månader
Lymfocytisk repertoar som analyserar utvecklingen av den lymfocytiska repertoaren (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 och CD27).
Tidsram: 12 månader
Att analysera utvecklingen av den lymfocytiska repertoaren (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 och CD27).
12 månader
IgSC-behandling
Tidsram: 12 månader
Att karakterisera IgSC-behandlingens varaktighet och patienthanteringen (observation, varaktighet och orsak till avslutande)
12 månader
Bakteriella infektioner
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera frekvensen av allvarliga och icke-svåra bakterieinfektioner
12 månader
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera antibiotikakonsumtionen under studien
12 månader
Sjukhusinläggningar på grund av infektioner
Tidsram: 12 månader
Utvärdera antalet sjukhusvistelser på grund av infektioner
12 månader
Säkerhet för IgSCs för att karakterisera IgSCs säkerhet, inklusive de biverkningar som inte anses vara relaterade till studiebehandlingen
Tidsram: 12 månader
Att karakterisera IgSCs säkerhet, inklusive de biverkningar som inte anses vara relaterade till studiebehandlingen
12 månader
Prediktiva faktorer för återkommande infektioner
Tidsram: 12 månader
Att karakterisera potentiella prediktiva faktorer eller markörer för återkommande infektioner trots Ig-behandlingen genom att samla in information om infektioner vid uppföljningsbesök, särskilt bakterieinfektioner och deras respektive antibiotikabehandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Optinorm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar