Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подкожного иммуноглобулина гамманорм на распределение подклассов IgG и иммунитет у больных вторичным иммунодефицитом

28 февраля 2022 г. обновлено: Octapharma

Влияние подкожного иммуноглобулина (IgSC) Гамманорм® на распределение подклассов IgG и гуморальный иммунитет у больных вторичным иммунодефицитом.

В это исследование будут включены пациенты с миеломой или ХЛЛ с тяжелой вторичной гипогаммаглобинемией и рецидивирующими инфекциями; которым было назначено лечение IgSC. Назначение IgSC будет решением лечащего врача. Уход за пациентом и последующее наблюдение будут осуществляться в соответствии с текущей клинической практикой и рекомендациями HAS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Франция, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Франция, 35400
        • CH Saint Malo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент, отвечающий критериям отбора, будет последовательно включен в исследование, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки при отборе.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет), пациенты с миеломой или хроническим лимфолейкозом со вторичной гипогаммаглобинемией и рецидивирующими инфекциями.
  2. Пациенты с показаниями к лечению IgSC, но еще не начавшие лечение. Предварительное лечение IgSC или IgIV за 6 месяцев до включения принимается (с периодом вымывания минимум 6 месяцев).
  3. Пациент получил всю необходимую информацию об исследовании и подписал документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Пациент, начавший лечение IgSC.
  2. Пациент, получавший лечение IgSC или IgIV в течение 6 месяцев до включения.
  3. Недееспособность/неспособность посещать последующие визиты.
  4. Пациент отказывается от участия в исследовании.
  5. ВИЧ-положительные пациенты.
  6. Неспособность понять цель и процесс исследования, согласиться или дать информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гамманорм
Пациенты, получающие Гамманорм в соответствии со стандартом лечения
Лекарство: Гамманорм
Гамманорм в соответствии со стандартом лечения
Другой подкожный иммуноглобулин
Пациенты, получающие лечение подкожными иммуноглобулинами, кроме Гамманорма
Лекарство: Другие подкожные иммуноглобулины
Другие подкожные иммуноглобулины, вводимые в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение различных подклассов IgG в отношении лечения подкожным иммуноглобулином
Временное ограничение: 12 месяцев
Распределение различных подклассов IgG в отношении подкожного лечения иммуноглобулином, собранное в виде биологических данных, включая иммуноглобулины (количественная доза и электрофорез), лимфоциты, моноциты CD14, полинуклеарные нейтрофилы, полинуклеарные базофилы и дендритные клетки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в иммунной системе
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа изменений в иммунной системе (моноциты CD14, полинуклеарные нейтрофилы, полинуклеарные базофилы и дендритные клетки)
12 месяцев
Уровни IgG
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа уровней IgG по отношению к лечению IgSC
12 месяцев
Лимфоцитарный репертуар, анализ эволюции лимфоцитарного репертуара (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 и CD27).
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализировать эволюцию лимфоцитарного репертуара (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 и CD27).
12 месяцев
Лечение IgSC
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать продолжительность лечения IgSC и ведение пациента (соблюдение, продолжительность и причина прекращения)
12 месяцев
Бактериальные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки показателей тяжелой и нетяжелой бактериальной инфекции
12 месяцев
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить потребление антибиотиков во время исследования
12 месяцев
Госпитализации из-за инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту госпитализаций в связи с инфекциями
12 месяцев
Безопасность IgSC для характеристики безопасности IgSC, включая нежелательные явления, которые не считаются связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать безопасность IgSC, включая нежелательные явления, которые не считаются связанными с исследуемым лечением.
12 месяцев
Прогностические факторы рецидивирующих инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать потенциальные прогностические факторы или маркеры рецидивирующих инфекций, несмотря на лечение Ig, путем сбора информации об инфекциях во время последующих посещений, особенно бактериальных инфекциях и их соответствующей антибактериальной терапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Optinorm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками