Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la gammanorm de inmunoglobulina subcutánea en la distribución de subclases de IgG y en la inmunidad de pacientes con inmunodeficiencia secundaria

28 de febrero de 2022 actualizado por: Octapharma

Efecto de la Inmunoglobulina Subcutánea (IgSC) Gammanorm® sobre la Distribución de Subclases de IgG y sobre la Inmunidad Humoral de Pacientes con Inmunodeficiencia Secundaria.

En este estudio se incluirán pacientes con mieloma o LLC con hipogammaglobinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; a los que se les prescribió un tratamiento con IgSC. La prescripción de IgSC será decisión del médico tratante. La atención y seguimiento de los pacientes se realizará de acuerdo con la práctica clínica actual y las recomendaciones de la HAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francia, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • CH Saint Malo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente elegible para los criterios de selección será incluido consecutivamente en el estudio para evitar cualquier sesgo de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (≥18 años), con mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobinemia secundaria e infecciones recurrentes.
  2. Pacientes con indicación de tratamiento con IgSC pero que aún no han iniciado el tratamiento. Tratamiento previo con IgSC o IgIV 6 meses antes de que se acepte la inclusión (con un período de lavado de 6 meses como mínimo).
  3. Paciente habiendo recibido toda la información necesaria sobre el estudio y firmado un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que ha iniciado un tratamiento con IgSC.
  2. Paciente que haya recibido tratamiento con IgSC o IgIV en los 6 meses anteriores a la inclusión.
  3. Incapacidad/Imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento.
  4. Paciente que se niega a participar en el estudio.
  5. pacientes VIH positivos.
  6. Incapacidad para comprender el objetivo y el proceso del estudio, aceptar o dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Norma gamma
Pacientes en Gammanorm por estándar de atención
Droga: Norma gamma
Gammanorm dado por estándar de cuidado
Otra inmunoglobulina subcutánea
Pacientes en tratamientos con inmunoglobulina subcutánea distintos a Gammanorm
Droga: Otras inmunoglobulinas subcutáneas
Otras inmunoglobulinas subcutáneas administradas según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las diferentes subclases de IgGs con respecto al tratamiento con inmunoglobulinas subcutáneas
Periodo de tiempo: 12 meses
Distribución de las diferentes subclases de IgG con respecto al tratamiento con inmunoglobulinas subcutáneas recopiladas como datos biológicos que incluyen inmunoglobulinas (dosificación cuantitativa y electroforesis), linfocitos, monocitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares y células dendríticas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Para analizar el cambio en el sistema inmunológico (monocitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares y células dendríticas)
12 meses
Niveles de IgG
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar los niveles de IgG con respecto al tratamiento con IgSC
12 meses
Repertorio Linfocitario analizando la evolución del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 y CD27).
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la evolución del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 y CD27).
12 meses
Tratamiento IgSC
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar la duración del tratamiento IgSC y el manejo del paciente (observancia, duración y motivo de terminación)
12 meses
Infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las tasas de infección bacteriana grave y no grave
12 meses
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el consumo de antibióticos durante el estudio
12 meses
Hospitalizaciones por infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las tasas de hospitalización por infecciones
12 meses
Seguridad de las IgSC para caracterizar la seguridad de las IgSC, incluidos los eventos adversos que no se consideran relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar la seguridad de las IgSC, incluidos los eventos adversos que no se consideran relacionados con el tratamiento del estudio
12 meses
Factores predictivos de infecciones recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar potenciales factores predictores o marcadores de infecciones recurrentes a pesar del tratamiento con Ig mediante la recopilación de información sobre infecciones en las visitas de seguimiento, especialmente infecciones bacterianas y su respectiva antibioterapia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Optinorm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones