Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen immunoglobuliini Gammanormin vaikutus IgG-alaluokkien jakautumiseen ja sekundaarista immuunikatoa sairastavien potilaiden immuniteettiin

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Octapharma

Ihonalaisen immunoglobuliinin (IgSC) Gammanorm®:n vaikutus IgG-alaluokkien jakautumiseen ja sekundaarista immuunikatoa sairastavien potilaiden humoraaliseen immuniteettiin.

Potilaat, joilla on myelooma tai CLL, joilla on vaikea sekundaarinen hypogammaglobinemia ja toistuvat infektiot, otetaan mukaan tähän tutkimukseen; joille määrättiin IgSC-hoito. IgSC-reseptin määrää hoitava lääkäri. Potilaiden hoito ja seuranta suoritetaan nykyisen kliinisen käytännön ja HAS:n suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Ranska, 35400
        • CH Saint Malo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen valintakriteereihin soveltuva potilas otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen valinnan vääristymisen välttämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (≥18-vuotiaat), myeloomapotilaat tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, joilla on sekundaarinen hypogammaglobinemia ja toistuvia infektioita.
  2. Potilaat, joilla on indikaatio IgSC-hoitoon, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa. Aikaisempi IgSC- tai IgIV-hoito 6 kuukautta ennen sisällyttämisen hyväksymistä (vähintään 6 kuukauden poistumisjakso).
  3. Potilas on saanut kaikki tarvittavat tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on aloittanut IgSC-hoidon.
  2. Potilas, joka on saanut IgSC- tai IgIV-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  3. Työkyvyttömyys/kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin.
  4. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  5. HIV-positiivisia potilaita.
  6. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitetta ja prosessia, sopia tai antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Gammanorm
Gammanormia saaneet potilaat hoitostandardien mukaan
Lääke: Gammanorm
Gammanorm annettu hoitostandardin mukaan
Muu ihonalainen immunoglobuliini
Potilaat, jotka saavat muuta ihonalaista immunoglobuliinihoitoa kuin Gammanormia
Lääke: Muut ihonalaiset immunoglobuliinit
Muut ihonalaiset immunoglobuliinit annettu hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG:iden eroalaluokkien jakautuminen ihonalaisen immunoglobuliinihoidon suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG:iden eroalaluokkien jakautuminen ihonalaiseen immunoglobuliinihoitoon, joka on kerätty biologisina tietoina, mukaan lukien immunoglobuliinit (kvantitatiivinen annostus ja elektroforeesi), lymfosyytit, CD14-monosyytit, polynukleaariset neutrofiilit, polynukleaariset basofiilit ja dendriittisolut
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunijärjestelmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida muutosta immuunijärjestelmässä (CD14-monosyytit, polynukleaariset neutrofiilit, polynukleaariset basofiilit ja dendriittisolut)
12 kuukautta
IgG-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida IgG-tasot suhteessa IgSC-hoitoon
12 kuukautta
Lymfosyyttivarasto, joka analysoi lymfosyyttivaraston (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 ja CD27) kehitystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lymfosyyttivaraston (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 ja CD27) kehityksen analysointi.
12 kuukautta
IgSC-hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterisoida IgSC-hoidon kestoa ja potilaan hoitoa (huomio, kesto ja lopettamisen syy)
12 kuukautta
Bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida vakavien ja ei-vakavien bakteeri-infektioiden määrää
12 kuukautta
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida antibioottien kulutus tutkimuksen aikana
12 kuukautta
Sairaalahoidot infektioiden takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi infektioiden aiheuttamia sairaalahoitomääriä
12 kuukautta
IgSC:iden turvallisuus IgSC:iden turvallisuuden karakterisoimiseksi, mukaan lukien haittatapahtumat, joiden ei katsota liittyvän tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luonnehditaan IgSC:iden turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumat, joiden ei katsota liittyvän tutkimushoitoon
12 kuukautta
Toistuvien infektioiden ennakoivat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterisoida mahdollisia ennakoivia tekijöitä tai toistuvien infektioiden markkereita Ig-hoidosta huolimatta keräämällä tietoa infektioista seurantakäynneillä, erityisesti bakteeri-infektioista ja niiden vastaavasta antibioterapiasta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Optinorm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia