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Die Wirkung von subkutanem Immunglobulin Gammanorm auf die Verteilung von IgG-Subklassen und auf die Immunität von Patienten mit sekundärer Immunschwäche

28. Februar 2022 aktualisiert von: Octapharma

Wirkung von subkutanem Immunglobulin (IgSC) Gammanorm® auf die Verteilung von IgG-Subklassen und auf die humorale Immunität von Patienten mit sekundärer Immunschwäche.

Patienten mit Myelom oder CLL mit schwerer sekundärer Hypogammaglobinämie und wiederkehrenden Infektionen werden in diese Studie aufgenommen; denen eine IgSC-Behandlung verschrieben wurde. Über die Verschreibung von IgSC entscheidet der behandelnde Arzt. Die Patientenversorgung und -nachsorge erfolgt gemäß der aktuellen klinischen Praxis und den Empfehlungen von HAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • CH Saint Malo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder geeignete Patient für die Auswahlkriterien wird nacheinander in die Studie aufgenommen, um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre), Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit sekundärer Hypogammaglobinämie und wiederkehrenden Infektionen.
  2. Patienten mit Indikation für eine Behandlung mit IgSC, die aber noch nicht mit der Behandlung begonnen haben. Vorherige IgSC- oder IgIV-Behandlung 6 Monate vor der Aufnahme wird akzeptiert (mit einer Auswaschphase von mindestens 6 Monaten).
  3. Der Patient hat alle notwendigen Informationen über die Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine IgSC-Behandlung eingeleitet hat.
  2. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine IgSC- oder IgIV-Behandlung erhalten hat.
  3. Unfähigkeit/Unfähigkeit, an den Folgebesuchen teilzunehmen.
  4. Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  5. HIV-positive Patienten.
  6. Unfähigkeit, das Studienziel und den Prozess zu verstehen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder eine informierte Zustimmung zu geben.
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gammanorm
Patienten unter Gammanorm gemäß Behandlungsstandard
Arzneimittel: Gammanorm
Gammanorm gemäß Pflegestandard
Sonstiges Subkutanes Immunglobulin
Patienten, die andere subkutane Immunglobulinbehandlungen als Gammanorm erhalten
Arzneimittel: Andere subkutane Immunglobuline
Andere subkutane Immunglobuline, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der unterschiedlichen Subklassen von IgGs in Bezug auf die subkutane Behandlung mit Immunglobulinen
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilung der unterschiedlichen Unterklassen von IgGs in Bezug auf subkutane Immunglobulinbehandlung, gesammelt als biologische Daten, einschließlich Immunglobuline (quantitative Dosierung und Elektrophorese), Lymphozyten, CD14-Monozyten, polynukleäre Neutrophile, polynukleäre Basophile und dendritische Zellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immunsystems
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Veränderung des Immunsystems (CD14-Monozyten, polynukleäre Neutrophile, polynukleäre Basophile und dendritische Zellen)
12 Monate
IgG-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Analyse der IgG-Spiegel in Bezug auf die IgSC-Behandlung
12 Monate
Lymphozytisches Repertoire zur Analyse der Entwicklung des lymphozytischen Repertoires (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 und CD27).
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Entwicklung des lymphozytären Repertoires (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 und CD27).
12 Monate
IgSC-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der IgSC-Behandlungsdauer und des Patientenmanagements (Einhaltung, Dauer und Abbruchgrund)
12 Monate
Bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der schweren und nicht schweren bakteriellen Infektionsraten
12 Monate
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Antibiotikaverbrauchs während der Studie
12 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Hospitalisierungsraten aufgrund von Infektionen
12 Monate
Sicherheit von IgSCs zur Charakterisierung der Sicherheit von IgSCs, einschließlich der unerwünschten Ereignisse, die nicht als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet werden
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit der IgSCs zu charakterisieren, einschließlich der unerwünschten Ereignisse, die nicht als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden
12 Monate
Prädiktive Faktoren wiederkehrender Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung potenzieller prädiktiver Faktoren oder Marker für rezidivierende Infektionen trotz Ig-Behandlung durch Sammeln von Informationen über Infektionen bei Nachsorgeuntersuchungen, insbesondere bakterielle Infektionen und deren jeweilige Antibiotikatherapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Optinorm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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