Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subkutánního imunoglobulinu Gammanorm na distribuci podtříd IgG a na imunitu pacientů se sekundární imunodeficiencí

28. února 2022 aktualizováno: Octapharma

Účinek subkutánního imunoglobulinu (IgSC) Gammanorm® na distribuci podtříd IgG a na humorální imunitu pacientů se sekundární imunodeficiencí.

Do této studie budou zahrnuti pacienti s myelomem nebo CLL s těžkou sekundární hypogamaglobinémií a rekurentními infekcemi; kterým byla předepsána léčba IgSC. O předepsání IgSC rozhodne ošetřující lékař. Péče o pacienta a následné sledování bude prováděno podle aktuální klinické praxe a doporučení HAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francie, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • CH Saint Malo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý vhodný pacient pro výběrová kritéria bude postupně zařazen do studie, aby se předešlo jakémukoli zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (≥18 let), pacienti s myelomem nebo chronickou lymfocytární leukémií se sekundární hypogamaglobinémií a opakujícími se infekcemi.
  2. Pacienti s indikací k léčbě IgSC, kteří však léčbu dosud nezahájili. Je akceptována předchozí léčba IgSC nebo IgIV 6 měsíců před zařazením (s vymývacím obdobím minimálně 6 měsíců).
  3. Pacient obdržel všechny potřebné informace o studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který zahájil léčbu IgSC.
  2. Pacient, který dostal léčbu IgSC nebo IgIV během 6 měsíců před zařazením.
  3. Neschopnost/neschopnost zúčastnit se následných návštěv.
  4. Pacient odmítá účast ve studii.
  5. HIV pozitivní pacienti.
  6. Neschopnost porozumět cíli a procesu studie, souhlasit nebo dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gammanorm
Pacienti na Gammanormu podle standardní péče
Lék: Gammanorm
Gammanorm poskytnutý podle standardní péče
Jiný subkutánní imunoglobulin
Pacienti s jinou subkutánní imunoglobulinovou léčbou než Gammanorm
Lék: Jiné subkutánní imunoglobuliny
Jiné subkutánní imunoglobuliny podávané podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce rozdílných podtříd IgG s ohledem na léčbu subkutánním imunoglobulinem
Časové okno: 12 měsíců
Distribuce rozdílných podtříd IgG s ohledem na léčbu subkutánním imunoglobulinem shromážděná jako biologická data včetně imunoglobulinů (kvantitativní dávkování a elektroforéza), lymfocytů, CD14 monocytů, polynukleárních neutrofilů, polynukleárních bazofilů a dendritických buněk
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitního systému
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat změny v imunitním systému (CD14 monocyty, polynukleární neutrofily, polynukleární bazofily a dendritické buňky)
12 měsíců
Hladiny IgG
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat hladiny IgG s ohledem na léčbu IgSC
12 měsíců
Lymfocytární repertoár analyzující vývoj lymfocytárního repertoáru (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 a CD27).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat vývoj lymfocytárního repertoáru (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 a CD27).
12 měsíců
IgSC léčba
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat délku léčby IgSC a management pacienta (dodržování, trvání a důvod ukončení)
12 měsíců
Bakteriální infekce
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit četnost závažných a nezávažných bakteriálních infekcí
12 měsíců
Spotřeba antibiotik
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit spotřebu antibiotik během studie
12 měsíců
Hospitalizace kvůli infekcím
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte počty hospitalizací kvůli infekcím
12 měsíců
Bezpečnost IgSC k charakterizaci bezpečnosti IgSC, včetně nežádoucích účinků, které se nepovažují za související se studovanou léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat bezpečnost IgSC, včetně nežádoucích účinků, které nejsou považovány za související se studovanou léčbou
12 měsíců
Prediktivní faktory opakujících se infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat potenciální prediktivní faktory nebo markery rekurentních infekcí navzdory léčbě Ig sběrem informací o infekcích při kontrolních návštěvách, zejména bakteriálních infekcích a jejich příslušné antibioterapii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optinorm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gammanorm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení