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L'effetto dell'immunoglobulina sottocutanea Gammanorm sulla distribuzione delle sottoclassi di IgG e sull'immunità dei pazienti con immunodeficienza secondaria

28 febbraio 2022 aggiornato da: Octapharma

Effetto dell'immunoglobulina sottocutanea (IgSC) Octanorm® sulla distribuzione delle sottoclassi di IgG e sull'immunità umorale dei pazienti con immunodeficienza secondaria.

Saranno inclusi in questo studio pazienti con mieloma o CLL con grave ipogammaglobinemia secondaria e infezioni ricorrenti; per i quali è stato prescritto un trattamento con IgSC. La prescrizione di IgSC sarà una decisione del medico curante. La cura del paziente e il follow-up saranno eseguiti secondo l'attuale pratica clinica e le raccomandazioni di HAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francia, 45100
        • Ch Orleans
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • CH SAINT MALO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente idoneo per i criteri di selezione sarà incluso consecutivamente nello studio per evitare qualsiasi bias di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi o femmine (≥18 anni), mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
  2. Pazienti con indicazione al trattamento con IgSC ma che non hanno ancora iniziato il trattamento. È accettato un precedente trattamento con IgSC o IgIV 6 mesi prima dell'inclusione (con un periodo di washout minimo di 6 mesi).
  3. Paziente che ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha firmato un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha iniziato un trattamento con IgSC.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con IgSC o IgIV entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  3. Incapacità/impossibilità di partecipare alle visite di follow-up.
  4. Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
  5. Pazienti sieropositivi.
  6. Incapacità di comprendere l'obiettivo e il processo dello studio, di concordare o di dare il consenso informato a partecipare allo studio.
  7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gammanorm
Pazienti trattati con Octanorm per standard di cura
Droga: Gammanorm
Octanorm dato per standard di cura
Altre immunoglobuline sottocutanee
Pazienti sottoposti a trattamenti con immunoglobuline sottocutanee diversi da Octanorm
Droga: Altre immunoglobuline sottocutanee
Altre immunoglobuline sottocutanee somministrate per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle sottoclassi di differenza di IgG rispetto al trattamento con immunoglobuline sottocutanee
Lasso di tempo: 12 mesi
Distribuzione delle differenze sottoclassi di IgG rispetto al trattamento con immunoglobuline sottocutanee raccolte come dati biologici tra cui immunoglobuline (dosaggio quantitativo ed elettroforesi), linfociti, monociti CD14, neutrofili polinucleari, basofili polinucleari e cellule dendritiche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare il cambiamento nel sistema immunitario (monociti CD14, neutrofili polinucleari, basofili polinucleari e cellule dendritiche)
12 mesi
Livelli di IgG
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i livelli di IgG rispetto al trattamento con IgSC
12 mesi
Repertorio linfocitario che analizza l'evoluzione del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare l'evoluzione del repertorio linfocitario (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
12 mesi
Trattamento IgSC
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare la durata del trattamento con IgSC e la gestione del paziente (osservanza, durata e motivo della cessazione)
12 mesi
Infezioni batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di infezione batterica grave e non grave
12 mesi
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il consumo di antibiotici durante lo studio
12 mesi
Ricoveri per infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di ospedalizzazione a causa di infezioni
12 mesi
Sicurezza delle IgSC per caratterizzare la sicurezza delle IgSC, inclusi gli eventi avversi che non sono considerati correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare la sicurezza delle IgSC, inclusi gli eventi avversi che non sono considerati correlati al trattamento in studio
12 mesi
Fattori predittivi di infezioni ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per caratterizzare potenziali fattori predittivi o marcatori di infezioni ricorrenti nonostante il trattamento con Ig raccogliendo informazioni sulle infezioni durante le visite di follow-up, in particolare le infezioni batteriche e la rispettiva terapia antibiotica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Optinorm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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