Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnej immunoglobuliny Gammanorm na dystrybucję podklas IgG i odporność pacjentów z wtórnym niedoborem odporności

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Octapharma

Wpływ podskórnej immunoglobuliny (IgSC) Gammanorm® na dystrybucję podklas IgG i na odporność humoralną pacjentów z wtórnym niedoborem odporności.

Pacjenci ze szpiczakiem lub CLL z ciężką wtórną hipogammaglobinemią i nawracającymi infekcjami zostaną włączeni do tego badania; którym przepisano leczenie IgSC. Recepta IgSC będzie decyzją lekarza prowadzącego. Opieka nad pacjentem i obserwacja będą prowadzone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną i zaleceniami HAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Francja, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • CH Saint Malo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent kwalifikujący się do kryteriów selekcji będzie kolejno włączany do badania, aby uniknąć błędu selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat), pacjenci ze szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową z wtórną hipogammaglobinemią i nawracającymi zakażeniami.
  2. Pacjenci ze wskazaniem do leczenia IgSC, którzy jeszcze nie rozpoczęli leczenia. Wcześniejsze leczenie IgSC lub IgIV 6 miesięcy przed włączeniem jest akceptowane (z okresem wypłukiwania co najmniej 6 miesięcy).
  3. Pacjent po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji o badaniu i podpisaniu dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który rozpoczął leczenie IgSC.
  2. Pacjent, który otrzymał leczenie IgSC lub IgIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Niezdolność/niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  4. Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z HIV.
  6. Niezdolność do zrozumienia celu i procesu badania, wyrażenia zgody lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gammanorm
Pacjenci na Gammanorm według standardu opieki
Lek: Gammanorm
Gammanorm podana zgodnie ze standardem opieki
Inne immunoglobuliny podskórne
Pacjenci otrzymujący podskórne leczenie immunoglobulinami innymi niż Gammanorm
Lek: Inne immunoglobuliny podskórne
Inne podskórne immunoglobuliny podawane zgodnie ze standardami postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja różnych podklas IgG w odniesieniu do podskórnego leczenia immunoglobulinami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystrybucja różnych podklas IgG w odniesieniu do podskórnego leczenia immunoglobulinami zebranymi jako dane biologiczne, w tym immunoglobuliny (dawkowanie ilościowe i elektroforeza), limfocyty, monocyty CD14, neutrofile wielojądrzaste, bazofile wielojądrzaste i komórki dendrytyczne
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w układzie odpornościowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza zmian w układzie odpornościowym (monocyty CD14, neutrofile wielojądrzaste, bazofile wielojądrzaste i komórki dendrytyczne)
12 miesięcy
Poziomy IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza poziomów IgG w odniesieniu do traktowania IgSC
12 miesięcy
Repertuar limfocytów analizujący ewolucję repertuaru limfocytów (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 i CD27).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza ewolucji repertuaru limfocytów (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 i CD27).
12 miesięcy
Leczenie IgSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować czas trwania leczenia IgSC i postępowanie z pacjentem (przestrzeganie, czas trwania i przyczyna zakończenia)
12 miesięcy
Infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki ciężkich i nieciężkich infekcji bakteryjnych
12 miesięcy
Konsumpcja antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zużycia antybiotyków podczas badania
12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wskaźniki hospitalizacji z powodu infekcji
12 miesięcy
Bezpieczeństwo IgSC w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa IgSC, w tym zdarzeń niepożądanych, które nie są uważane za związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa IgSC, w tym zdarzeń niepożądanych, które nie są uważane za związane z badanym leczeniem
12 miesięcy
Czynniki predykcyjne nawracających infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzowanie potencjalnych czynników predykcyjnych lub markerów nawrotu infekcji pomimo leczenia Ig poprzez zebranie informacji o infekcjach podczas wizyt kontrolnych, zwłaszcza infekcji bakteryjnych i ich odpowiedniej antybiotykoterapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Optinorm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami