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O efeito da imunoglobulina subcutânea Gammanorm na distribuição de subclasses de IgG e na imunidade de pacientes com imunodeficiência secundária

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Octapharma

Efeito da Imunoglobulina Subcutânea (IgSC) Gammanorm® na Distribuição das Subclasses de IgG e na Imunidade Humoral de Pacientes com Imunodeficiência Secundária.

Pacientes com mieloma ou LLC com hipogamaglobinemia secundária grave e infecções recorrentes serão incluídos neste estudo; para quem foi prescrito um tratamento com IgSC. A prescrição de IgSC será decisão do médico assistente. O atendimento e acompanhamento do paciente serão realizados de acordo com a prática clínica atual e as recomendações do HAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, França, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, França, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, França, 35400
        • CH Saint Malo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis para os critérios de seleção serão incluídos consecutivamente no estudo para evitar qualquer viés de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade), pacientes com mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobinemia secundária e infecções recorrentes.
  2. Pacientes com indicação de tratamento com IgSC, mas que ainda não iniciaram o tratamento. Tratamento anterior com IgSC ou IgIV 6 meses antes da inclusão ser aceita (com um período mínimo de washout de 6 meses).
  3. Paciente tendo recebido todas as informações necessárias sobre o estudo e assinado um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente tendo iniciado um tratamento com IgSC.
  2. Paciente que recebeu tratamento com IgSC ou IgIV nos 6 meses anteriores à inclusão.
  3. Incapacidade/Impossibilidade de comparecer às consultas de seguimento.
  4. Paciente se recusou a participar do estudo.
  5. pacientes HIV positivo.
  6. Incapacidade de entender o objetivo e o processo do estudo, de concordar ou dar consentimento informado para participar do estudo.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Gammanorm
Pacientes em Gammanorm por padrão de atendimento
Medicamento: Gammanorm
Gammanorm administrado de acordo com o padrão de atendimento
Outra Imunoglobulina Subcutânea
Pacientes em tratamentos de imunoglobulina subcutânea que não sejam Gammanorm
Medicamento: Outras Imunoglobulinas Subcutâneas
Outras imunoglobulinas subcutâneas administradas de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de subclasses diferentes de IgGs em relação ao tratamento com imunoglobulina subcutânea
Prazo: 12 meses
Distribuição de diferentes subclasses de IgGs em relação ao tratamento com imunoglobulina subcutânea coletada como dados biológicos, incluindo imunoglobulinas (dosagem quantitativa e eletroforese), linfócitos, monócitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares e células dendríticas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sistema imunológico
Prazo: 12 meses
Analisar a alteração no sistema imunológico (monócitos CD14, neutrófilos polinucleares, basófilos polinucleares e células dendríticas)
12 meses
Níveis de IgG
Prazo: 12 meses
Analisar os níveis de IgG em relação ao tratamento com IgSC
12 meses
Repertório linfocítico analisando a evolução do repertório linfocítico (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
Prazo: 12 meses
Analisar a evolução do repertório linfocítico (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 e CD27).
12 meses
Tratamento IgSC
Prazo: 12 meses
Caracterizar a duração do tratamento com IgSC e o manejo do paciente (observância, duração e motivo do término)
12 meses
Infecções bacterianas
Prazo: 12 meses
Avaliar as taxas de infecção bacteriana grave e não grave
12 meses
Consumo de Antibióticos
Prazo: 12 meses
Avaliar o consumo de antibióticos durante o estudo
12 meses
Hospitalizações por infecções
Prazo: 12 meses
Avaliar as taxas de internação por infecções
12 meses
Segurança de IgSCs para caracterizar a segurança de IgSCs, incluindo os eventos adversos que não são considerados relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
Caracterizar a segurança das IgSCs, incluindo os eventos adversos que não são considerados relacionados ao tratamento do estudo
12 meses
Fatores preditivos de infecções recorrentes
Prazo: 12 meses
Caracterizar potenciais fatores preditivos ou marcadores de infecções recorrentes apesar do tratamento com Ig, coletando informações sobre infecções em consultas de acompanhamento, especialmente infecções bacterianas e sua respectiva antibioterapia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Optinorm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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