Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutan immunoglobulin gammanorm på fordelingen af ​​IgG-underklasser og på immuniteten hos patienter med sekundær immundefekt

28. februar 2022 opdateret af: Octapharma

Virkning af subkutan immunoglobulin (IgSC) Gammanorm® på fordelingen af ​​IgG-underklasser og på den humorale immunitet hos patienter med sekundær immundefekt.

Patienter med myelom eller CLL med svær sekundær hypogammaglobinæmi og tilbagevendende infektioner vil blive inkluderet i denne undersøgelse; til hvem en IgSC-behandling blev ordineret. IgSC-recepten vil være den behandlende læges beslutning. Patientbehandling og opfølgning vil blive udført i henhold til gældende klinisk praksis og anbefalingerne fra HAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Ch Orleans
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • CH SAINT MALO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver kvalificeret patient til udvælgelseskriterierne vil blive fortløbende inkluderet i undersøgelsen for at undgå enhver udvælgelsesbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder (≥18 år), myelom- eller kronisk lymfatisk leukæmi-patienter med sekundær hypogammaglobinæmi og tilbagevendende infektioner.
  2. Patienter med indikation for IgSC-behandling, men som endnu ikke er startet på behandlingen. Forudgående IgSC- eller IgIV-behandling 6 måneder før inklusion accepteres (med en udvaskningsperiode på minimum 6 måneder).
  3. Patienten har modtaget alle nødvendige oplysninger om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har påbegyndt en IgSC-behandling.
  2. Patient, der har modtaget IgSC- eller IgIV-behandling inden for 6 måneder før inklusion.
  3. Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene.
  4. Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  5. HIV-positive patienter.
  6. Manglende evne til at forstå undersøgelsens mål og proces, til at acceptere eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gammanorm
Patienter på Gammanorm pr. plejestandard
Medicin: Gammanorm
Gammanorm givet pr. plejestandard
Andet subkutant immunglobulin
Patienter i andre subkutane immunglobulinbehandlinger end Gammanorm
Medicin: Andre subkutane immunglobuliner
Andre subkutane immunglobuliner givet efter standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af forskellige underklasser af IgG'er med hensyn til subkutan immunglobulinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af forskellige underklasser af IgG'er med hensyn til subkutan immunoglobulinbehandling indsamlet som biologiske data, herunder immunoglobuliner (kvantitativ dosering og elektroforese), lymfocytter, CD14-monocytter, polynukleære neutrofiler, polynukleære basofiler og dendritiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunsystemet
Tidsramme: 12 måneder
At analysere ændringen i immunsystemet (CD14 monocytter, polynukleære neutrofiler, polynukleære basofiler og dendritiske celler)
12 måneder
IgG niveauer
Tidsramme: 12 måneder
At analysere IgG-niveauerne med hensyn til IgSC-behandlingen
12 måneder
Lymfocytisk repertoire, der analyserer udviklingen af ​​det lymfocytiske repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
Tidsramme: 12 måneder
At analysere udviklingen af ​​det lymfocytiske repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
12 måneder
IgSC behandling
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere IgSC-behandlingens varighed og patientbehandlingen (observation, varighed og afslutningsårsag)
12 måneder
Bakterielle infektioner
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere antallet af alvorlige og ikke-svære bakterielle infektioner
12 måneder
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere antibiotikaforbruget under undersøgelsen
12 måneder
Indlæggelser på grund af infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer indlæggelsesraterne på grund af infektioner
12 måneder
Sikkerhed ved IgSC'er for at karakterisere IgSC's sikkerhed, herunder de uønskede hændelser, der ikke anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere IgSCs sikkerhed, herunder de uønskede hændelser, der ikke anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
12 måneder
Forudsigende faktorer ved tilbagevendende infektioner
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere potentielle prædiktive faktorer eller markører for tilbagevendende infektioner på trods af Ig-behandlingen ved at indsamle information om infektioner ved opfølgningsbesøg, især bakterielle infektioner og deres respektive antibioterapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optinorm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær immundefekt

Kliniske forsøg med Gammanorm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger