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L'utilisation de l'inspiration profonde et de l'irradiation encline pour réduire l'exposition aux rayonnements cardiaques

10 janvier 2025 mis à jour par: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Une étude de phase II sur l'utilisation de l'inspiration profonde et de l'irradiation en décubitus ventral pour réduire l'exposition aux rayonnements cardiaques

Cette étude vise à en savoir plus sur les techniques de radiothérapie pour les personnes traitées pour un cancer du sein gauche qui minimisent l'exposition au cœur, comme indiqué par la dose cardiaque moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à en savoir plus sur les techniques de radiothérapie pour les personnes traitées pour un cancer du sein gauche qui minimisent l'exposition au cœur, comme indiqué par la dose cardiaque moyenne. La radiothérapie en décubitus ventral (couché face vers le bas) et le Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) demandent plus de main-d'œuvre et nécessitent généralement des temps de traitement plus longs pour les patients que les radiothérapies traditionnelles en décubitus dorsal (couché face vers le haut). Ainsi, l'identification des personnes qui bénéficient le plus de ces techniques peut permettre de mieux utiliser les ressources. Cette étude compare le positionnement en décubitus dorsal et en décubitus ventral, avec ou sans DIBH, pour mieux évaluer quelle technique de positionnement permettra d'obtenir les doses de rayonnement cardiaque les plus faibles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic pathologiquement prouvé de cancer du sein invasif du côté gauche ou de carcinome canalaire in situ recevant une irradiation du sein/de la paroi thoracique +/- irradiation nodale régionale, ou un statut de cancer canalaire invasif du côté droit post-mastectomie ou tumorectomie qui recevra / paroi thoracique et irradiation nodale.
  • Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire conservatrice (c.-à-d. tumorectomie, mastectomie partielle) ou mastectomie avant l'inscription.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • L'entrée à l'étude doit avoir lieu avant la simulation CT.
  • Selon la norme de soins du département de radio-oncologie du Medical College of Wisconsin, les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant la radiothérapie. Les patientes de moins de 50 ans avec un utérus et des ovaires doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant la simulation CT prévue conformément aux directives du département de radio-oncologie avant la simulation CT.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent être capables de retenir leur souffle suffisamment longtemps pour subir une simulation CT en DIBH (dix à quinze secondes). Le patient doit également affirmer qu'il peut s'allonger en position couchée. Cela sera déterminé par le radio-oncologue traitant, conformément aux normes de soins en vigueur.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de retenir leur respiration suffisamment longtemps pour subir une simulation CT dans DIBH. Bien que cela puisse affecter les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'autres affections respiratoires, la présence de ces comorbidités à elle seule n'exclura pas les patients de l'inscription tant qu'ils peuvent maintenir leur respiration suffisamment longtemps pour effectuer DIBH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Position couchée avec DIBH
Pour le positionnement en décubitus ventral, les patients seront positionnés avec des plâtres de berceau alpha et une planche de poitrine en décubitus ventral.
Autre: Maintien de la respiration en inspiration profonde pendant le rayonnement
La technique DIBH implique que le patient respire jusqu'à un seuil spécifié, puis maintient ce niveau d'inspiration pendant chaque champ de radiothérapie administré.
Comparateur actif: Position couchée avec DIBH
Pour le positionnement en décubitus dorsal, les patients seront positionnés avec la planche de poitrine actuellement utilisée au Département de radio-oncologie.
Autre: Maintien de la respiration en inspiration profonde pendant le rayonnement
La technique DIBH implique que le patient respire jusqu'à un seuil spécifié, puis maintient ce niveau d'inspiration pendant chaque champ de radiothérapie administré.
Comparateur actif: Position couchée sans DIBH
Pour le positionnement en décubitus ventral, les patients seront positionnés avec des plâtres de berceau alpha et une planche de poitrine en décubitus ventral.
Autre: Respiration libre pendant le rayonnement
Le patient sera invité à respirer librement.
Comparateur actif: Position couchée sans DIBH
Pour le positionnement en décubitus dorsal, les patients seront positionnés avec la planche de poitrine actuellement utilisée au Département de radio-oncologie.
Autre: Respiration libre pendant le rayonnement
Le patient sera invité à respirer librement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres ECG avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Les modifications de la forme d'onde QRS seront classées comme « présentes » ou « absentes » en fonction de la présentation (ou de l'absence) d'une onde r', ou d'une onde r ou s encochée sur le tracé ECG. L'angle QRS-T sera mesuré en degrés.
Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production d'énergie mitochondriale, telle que mesurée dans les leucocytes (cellules mononucléaires du sang périphérique) des patients avant et après avoir subi une radiothérapie.
Délai: au départ, 6 semaines et 6 et 12 mois après la radiothérapie
La production d'énergie mitochondriale sera mesurée en déterminant le taux de consommation d'oxygène (pmol d'O2 consommé par seconde par·10^6 cellules).
au départ, 6 semaines et 6 et 12 mois après la radiothérapie
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Cela sera mesuré en pourcentage.
Base de référence et 12 mois
Modifications du volume de l'oreillette gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Celle-ci sera mesurée en millimètres.
Base de référence et 12 mois
Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche avant, pendant ou après la radiothérapie.
Délai: Base de référence et 12 mois
Celle-ci sera mesurée en millimètres.
Base de référence et 12 mois
Raideur artérielle et aortique.
Délai: Base de référence et 12 mois
Ceci sera évalué en mesurant les diamètres aortiques ascendants à 3 cm au-dessus de la valve aortique en fin de diastole et en fin de systole dans la vue parasternale 2D.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00030436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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