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O uso de retenção da respiração por inspiração profunda e irradiação propensa para diminuir a exposição à radiação cardíaca

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Um estudo de Fase II do uso de retenção da respiração por inspiração profunda e irradiação propensa para diminuir a exposição à radiação cardíaca

Este estudo tem como objetivo descobrir mais sobre as técnicas de radiação para pessoas tratadas de câncer de mama do lado esquerdo que minimizam a exposição ao coração, conforme observado pela dose média no coração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo descobrir mais sobre as técnicas de radiação para pessoas tratadas de câncer de mama do lado esquerdo que minimizam a exposição ao coração, conforme observado pela dose média no coração. Tanto a radiação propensa (deitada de bruços) quanto a Retenção da Respiração por Inspiração Profunda (DIBH) são mais trabalhosas e geralmente requerem tempos de tratamento mais longos para os pacientes do que os tratamentos tradicionais de radiação de respiração livre em decúbito dorsal (deitado de cara para cima). Assim, identificar as pessoas que mais se beneficiam dessas técnicas pode utilizar melhor os recursos. Este estudo compara o posicionamento supino e prono, com ou sem DIBH, para avaliar melhor qual técnica de posicionamento alcançará as menores doses de radiação cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de mama invasivo do lado esquerdo ou carcinoma ductal in situ recebendo irradiação de mama/parede torácica +/- irradiação nodal regional, ou um status de câncer ductal invasivo do lado direito pós-mastectomia ou tumorectomia que receberá mama /parede torácica e irradiação nodal.
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia conservadora da mama (ou seja, tumorectomia, mastectomia parcial) ou mastectomia antes da inscrição.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • A entrada no estudo deve ser anterior à simulação de TC.
  • De acordo com o Padrão de Cuidados de Oncologia do Departamento de Radiação do Medical College of Wisconsin, as mulheres em idade fértil devem estar não grávidas e não lactantes e dispostas a usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção durante a radioterapia. Pacientes com menos de 50 anos com útero e ovários devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de uma semana da simulação de TC planejada de acordo com as diretrizes do Departamento de Oncologia de Radiação antes da simulação de TC.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de prender a respiração por tempo suficiente para serem submetidos à simulação de TC em DIBH (dez a quinze segundos). O paciente também deve afirmar que pode deitar em decúbito ventral. Isso será determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento, de acordo com o padrão de tratamento atual.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de prender a respiração por tempo suficiente para serem submetidos à simulação de TC na DIBH. Embora isso possa afetar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou outras condições respiratórias, a presença dessas comorbidades por si só não excluirá os pacientes da inscrição, desde que possam manter a respiração por tempo suficiente para realizar a DIBH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Posição Prona com DIBH
Para o posicionamento em decúbito ventral, os pacientes serão posicionados com moldes de berço alfa e uma placa de peito em decúbito ventral.
Outro: Inspiração profunda Retenção da respiração durante a radiação
A técnica DIBH envolve o paciente respirando até um limite especificado e, em seguida, mantendo esse nível de inspiração durante cada campo de radioterapia administrado.
Comparador Ativo: Posição supina com DIBH
Para o posicionamento supino, os pacientes serão posicionados com a placa de peito atualmente em uso no Departamento de Oncologia de Radiação.
Outro: Inspiração profunda Retenção da respiração durante a radiação
A técnica DIBH envolve o paciente respirando até um limite especificado e, em seguida, mantendo esse nível de inspiração durante cada campo de radioterapia administrado.
Comparador Ativo: Posição Prona sem DIBH
Para o posicionamento em decúbito ventral, os pacientes serão posicionados com moldes de berço alfa e uma placa de peito em decúbito ventral.
Outro: Respiração livre durante a radiação
O paciente será instruído a respirar livremente.
Comparador Ativo: Posição supina sem DIBH
Para o posicionamento supino, os pacientes serão posicionados com a placa de peito atualmente em uso no Departamento de Oncologia de Radiação.
Outro: Respiração livre durante a radiação
O paciente será instruído a respirar livremente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros do EKG antes, durante ou após a radioterapia.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
As alterações na forma da onda QRS serão categorizadas como 'presentes' ou 'ausentes' com base na apresentação (ou ausência) de uma onda r' ou onda r ou s entalhada no traçado de EKG. O ângulo QRS-T será medido em graus.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção de energia mitocondrial, medida em leucócitos (células mononucleares do sangue periférico) de pacientes antes e depois da radioterapia.
Prazo: linha de base, 6 semanas e 6 e 12 meses após a radioterapia
A produção de energia mitocondrial será medida pela determinação da taxa de consumo de oxigênio (pmol de O2 consumido por segundo por·10^6 células).
linha de base, 6 semanas e 6 e 12 meses após a radioterapia
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo antes, durante ou após a radioterapia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Isso será medido como uma porcentagem.
Linha de base e 12 meses
Alterações no volume do átrio esquerdo antes, durante ou após a radioterapia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Isso será medido em milímetros.
Linha de base e 12 meses
Espessura da parede ventricular esquerda antes, durante ou após a radioterapia.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Isso será medido em milímetros.
Linha de base e 12 meses
Rigidez arterial e aórtica.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Isso será avaliado medindo os diâmetros da aorta ascendente 3 cm acima da válvula aórtica no final da diástole e no final da sístole na visão paraesternal 2D.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00030436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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