Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование задержки дыхания на глубоком вдохе и облучения в положении лежа для уменьшения облучения сердца

10 января 2025 г. обновлено: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Исследование фазы II использования задержки дыхания на глубоком вдохе и облучения в положении лежа для снижения воздействия радиации на сердце

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о методах облучения для людей, получающих лечение от левостороннего рака молочной железы, которые сводят к минимуму воздействие на сердце, как указано в средней дозе сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о методах облучения для людей, получающих лечение от левостороннего рака молочной железы, которые сводят к минимуму воздействие на сердце, как указано в средней дозе сердца. Как лучевая терапия в положении лежа (лежа лицом вниз), так и задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) являются более трудоемкими и обычно требуют более длительного времени лечения для пациентов, чем традиционное лучевое лечение в положении лежа на спине (лежа лицом вверх) со свободным дыханием. Таким образом, выявление людей, которые получают наибольшую пользу от этих методов, может лучше использовать ресурсы. В этом исследовании сравнивается положение лежа на спине и на животе, с DIBH или без него, для дальнейшей оценки того, какой метод позиционирования позволит достичь самых низких доз облучения сердца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз левостороннего инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, получающих облучение груди/груди +/- региональное узловое облучение, или статус правостороннего инвазивного протокового рака после мастэктомии или лампэктомии, которые будут получать грудь /грудная стенка и узловая иррадиация.
  • Пациенты должны пройти операцию по сохранению груди (т. лампэктомия, частичная мастэктомия) или мастэктомия до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Запись на исследование должна быть сделана до моделирования КТ.
  • Согласно стандарту медицинской помощи отделения радиационной онкологии Медицинского колледжа Висконсина, женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лучевой терапии. Пациенты в возрасте до 50 лет с маткой и яичниками должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение одной недели после запланированной КТ-симуляции в соответствии с рекомендациями Департамента радиационной онкологии до КТ-симуляции.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  • Пациенты должны быть в состоянии задерживать дыхание достаточно долго, чтобы пройти КТ-симуляцию в DIBH (от десяти до пятнадцати секунд). Пациент также должен подтвердить, что он может лежать в положении лежа. Это будет определяться лечащим онкологом-радиологом в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут задерживать дыхание достаточно долго, чтобы пройти симуляцию КТ при DIBH. Хотя это может повлиять на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или другими респираторными заболеваниями, наличие этих сопутствующих заболеваний само по себе не исключает пациентов из включения, если они могут поддерживать задержку дыхания достаточно долго для выполнения DIBH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Положение лежа с DIBH
Для положения лежа пациенты будут располагаться с помощью гипсовых повязок альфа-колыбели и грудной доски для лежания.
Другой: Глубокий вдох Задержка дыхания во время облучения
Техника DIBH предполагает, что пациент дышит до определенного порога, а затем удерживает этот уровень вдоха во время каждого воздействия поля лучевой терапии.
Активный компаратор: Положение на спине с DIBH
При положении на спине пациенты будут располагаться с грудной доской, которая в настоящее время используется в отделении радиационной онкологии.
Другой: Глубокий вдох Задержка дыхания во время облучения
Техника DIBH предполагает, что пациент дышит до определенного порога, а затем удерживает этот уровень вдоха во время каждого воздействия поля лучевой терапии.
Активный компаратор: Положение лежа без DIBH
Для положения лежа пациенты будут располагаться с помощью гипсовых повязок альфа-колыбели и грудной доски для лежания.
Другой: Свободное дыхание во время облучения
Пациенту будет предложено дышать свободно.
Активный компаратор: Положение на спине без DIBH
При положении на спине пациенты будут располагаться с грудной доской, которая в настоящее время используется в отделении радиационной онкологии.
Другой: Свободное дыхание во время облучения
Пациенту будет предложено дышать свободно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров ЭКГ до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в форме зубца QRS будут классифицироваться как «присутствующие» или «отсутствующие» в зависимости от наличия (или отсутствия) зубца r' или зазубренного зубца r или s на записи ЭКГ. Угол QRS-T будет измеряться в градусах.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выработки митохондриальной энергии, измеренное в лейкоцитах (мононуклеарных клетках периферической крови) у пациентов до и после лучевой терапии.
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель и через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Производство митохондриальной энергии будет измеряться путем определения скорости потребления кислорода (пмоль O2, потребляемого в секунду на 10^6 клеток).
исходный уровень, через 6 недель и через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменения фракции выброса левого желудочка до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в процентах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения объема левого предсердия до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в миллиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина стенки левого желудочка до, во время или после лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет измеряться в миллиметрах.
Исходный уровень и 12 месяцев
Артериальная и аортальная жесткость.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Это будет оцениваться путем измерения диаметра восходящей аорты на 3 см выше аортального клапана в конечной диастоле и конечной систоле в 2D парастернальной проекции.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00030436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками