Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av djup Inspiration Andeshållning och benägen bestrålning för att minska exponeringen för hjärtstrålning

10 januari 2025 uppdaterad av: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fas II-studie av användningen av djup Inspiration Andeshållning och benägen bestrålning för att minska exponeringen för hjärtstrålning

Denna studie syftar till att upptäcka mer om strålningstekniker för personer som behandlas för vänstersidig bröstcancer som minimerar exponeringen för hjärtat, vilket noteras med medelhjärtdos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att upptäcka mer om strålningstekniker för personer som behandlas för vänstersidig bröstcancer som minimerar exponeringen för hjärtat, vilket noteras med medelhjärtdos. Både benägen (liggande med framsidan nedåt) strålning och Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) är mer arbetsintensiva och kräver vanligtvis längre behandlingstider för patienter än traditionella liggande (liggande med ansiktet uppåt) friandande strålbehandlingar. Att identifiera personer som drar mest nytta av dessa tekniker kan således utnyttja resurserna bättre. Denna studie jämför liggande och liggande positionering, med eller utan DIBH, för att ytterligare bedöma vilken positioneringsteknik som ger de lägsta hjärtstråldoserna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en patologiskt bevisad diagnos av vänstersidig invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ som får bröst-/bröstväggsstrålning +/- regional nodalbestrålning, eller en högersidig invasiv duktalcancerstatus efter mastektomi eller lumpektomi som kommer att få bröst /bröstvägg och nodalbestrålning.
  • Patienter måste ha genomgått bröstbevarande operation (dvs. lumpektomi, partiell mastektomi) eller mastektomi före inskrivningen.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Anmälan till studien måste ske före CT-simulering.
  • Enligt Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care måste kvinnor i fertil ålder vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under strålbehandling. Patienter under 50 år med livmoder och äggstockar måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom en vecka efter planerad CT-simulering enligt riktlinjerna på avdelningen för strålningonkologi före CT-simulering.
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  • Patienterna måste kunna hålla andan tillräckligt länge för att genomgå CT-simulering i DIBH (tio till femton sekunder). Patienten bör också bekräfta att de kan ligga i bukläge. Detta kommer att fastställas av den behandlande strålningsonkologen, enligt gällande vårdstandard.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan hålla andan tillräckligt länge för att genomgå CT-simulering i DIBH. Även om detta kan påverka patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller andra andningssjukdomar, kommer förekomsten av dessa samsjukligheter enbart inte att utesluta patienter från inskrivning så länge de kan hålla andan tillräckligt länge för att utföra DIBH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Buigläge med DIBH
För liggande positionering kommer patienter att placeras med alfavagga avgjutningar och en liggande bröstbräda.
Övrig: Djup inspiration Andehåll under strålning
DIBH-tekniken innebär att patienten andas till en specificerad tröskel och sedan håller den nivån av inspiration under varje strålterapifält som levereras.
Aktiv komparator: Ryggläge med DIBH
För ryggläge kommer patienter att placeras med den bröstbräda som för närvarande används på avdelningen för strålningsonkologi.
Övrig: Djup inspiration Andehåll under strålning
DIBH-tekniken innebär att patienten andas till en specificerad tröskel och sedan håller den nivån av inspiration under varje strålterapifält som levereras.
Aktiv komparator: Böjlig position utan DIBH
För liggande positionering kommer patienter att placeras med alfavagga avgjutningar och en liggande bröstbräda.
Övrig: Fri andning under strålning
Patienten kommer att instrueras att andas fritt.
Aktiv komparator: Ryggläge utan DIBH
För ryggläge kommer patienter att placeras med den bröstbräda som för närvarande används på avdelningen för strålningsonkologi.
Övrig: Fri andning under strålning
Patienten kommer att instrueras att andas fritt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EKG-parametrar före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Ändringar i QRS-vågform kommer att kategoriseras som "närvarande" eller "frånvarande" baserat på presentationen (eller avsaknaden av) av en r-våg, eller r- eller s-kurva på EKG-spårningen. QRS-T-vinkeln kommer att mätas i grader.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell energiproduktion, mätt i leukocyter (mononukleära celler från perifert blod) från patienter före och efter strålbehandling.
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 6 och 12 månader efter strålbehandling
Mitokondriell energiproduktion kommer att mätas genom att bestämma syreförbrukningshastigheten (pmol O2 förbrukad per sekund per·10^6 celler).
baslinje, 6 veckor och 6 och 12 månader efter strålbehandling
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i procent.
Baslinje och 12 månader
Förändringar i vänster förmaksvolym före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i millimeter.
Baslinje och 12 månader
Vänsterkammars väggtjocklek före, under eller efter strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att mätas i millimeter.
Baslinje och 12 månader
Arteriell och aorta stelhet.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta kommer att bedömas genom att mäta de stigande aortadiametrarna 3 cm ovanför aortaklaffen vid änddiastolen och ändsystolen i den parasternala 2D-vyn.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical College of Wisconsin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO00030436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar