Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Deep Inspiration Breath Hold en Gevoelige bestraling om de blootstelling aan cardiale straling te verminderen

10 januari 2025 bijgewerkt door: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Een fase II-onderzoek naar het gebruik van diepe inademing en bestraling bij buikligging om de blootstelling aan cardiale straling te verminderen

Deze studie heeft tot doel meer te ontdekken over bestralingstechnieken voor mensen die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker die de blootstelling aan het hart minimaliseert, zoals genoteerd aan de hand van de gemiddelde hartdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel meer te ontdekken over bestralingstechnieken voor mensen die worden behandeld voor linkszijdige borstkanker die de blootstelling aan het hart minimaliseert, zoals genoteerd aan de hand van de gemiddelde hartdosis. Zowel bestraling in buikligging (liggend gezicht naar beneden) als Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) zijn arbeidsintensiever en vereisen doorgaans langere behandeltijden voor patiënten dan traditionele bestralingsbehandelingen in rugligging (liggend gezicht naar boven). Zo kan het identificeren van mensen die het meeste baat hebben bij deze technieken middelen beter benutten. Deze studie vergelijkt liggend en liggend positioneren, met of zonder DIBH, om verder te beoordelen welke positioneringstechniek de laagste cardiale stralingsdoses zal bereiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bewezen diagnose hebben van linkszijdige invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ die borst-/borstwandbestraling krijgen +/- regionale nodale bestraling, of een rechtszijdige invasieve ductale kankerstatus na mastectomie of lumpectomie die borst zullen krijgen /borstwand en nodale bestraling.
  • Patiënten moeten een borstsparende operatie hebben ondergaan (d.w.z. lumpectomie, gedeeltelijke borstamputatie) of borstamputatie voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Onderzoeksinvoer moet voorafgaand aan CT-simulatie zijn.
  • Volgens de zorgstandaard van het Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology moeten vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens bestralingstherapie. Patiënten jonger dan 50 jaar met een baarmoeder en eierstokken moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen één week na de geplande CT-simulatie volgens de richtlijnen van de afdeling Radiotherapie-oncologie voorafgaand aan de CT-simulatie.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten hun adem lang genoeg kunnen inhouden om CT-simulatie in DIBH te ondergaan (tien tot vijftien seconden). De patiënt moet ook bevestigen dat hij in buikligging kan liggen. Dit wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog, volgens de huidige zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun adem niet lang genoeg kunnen inhouden om CT-simulatie in DIBH te ondergaan. Hoewel dit van invloed kan zijn op patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of andere ademhalingsaandoeningen, zal de aanwezigheid van deze comorbiditeiten alleen patiënten niet uitsluiten van inschrijving, zolang ze hun adem lang genoeg kunnen inhouden om DIBH uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Buikligging met DIBH
Voor buikligging worden patiënten gepositioneerd met alfa-wieggipsverbanden en een buikligborstplank.
Ander: Diepe inspiratie Adem vasthouden tijdens straling
Bij de DIBH-techniek ademt de patiënt tot een bepaalde drempel en houdt hij dat niveau van inspiratie vast tijdens elk afgegeven bestralingstherapieveld.
Actieve vergelijker: Rugligging met DIBH
Voor de rugligging zullen patiënten worden gepositioneerd met de borstplaat die momenteel wordt gebruikt op de afdeling Radiotherapie-oncologie.
Ander: Diepe inspiratie Adem vasthouden tijdens straling
Bij de DIBH-techniek ademt de patiënt tot een bepaalde drempel en houdt hij dat niveau van inspiratie vast tijdens elk afgegeven bestralingstherapieveld.
Actieve vergelijker: Buikligging zonder DIBH
Voor buikligging worden patiënten gepositioneerd met alfa-wieggipsverbanden en een buikligborstplank.
Ander: Vrije ademhaling tijdens bestraling
De patiënt wordt geïnstrueerd om vrij te ademen.
Actieve vergelijker: Rugligging zonder DIBH
Voor de rugligging zullen patiënten worden gepositioneerd met de borstplaat die momenteel wordt gebruikt op de afdeling Radiotherapie-oncologie.
Ander: Vrije ademhaling tijdens bestraling
De patiënt wordt geïnstrueerd om vrij te ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ECG-parameters voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de QRS-golfvorm worden gecategoriseerd als 'aanwezig' of 'afwezig' op basis van de presentatie (of afwezigheid) van een r'-golf, of gekerfde r- of s-golf op de ECG-tracering. De QRS-T-hoek wordt gemeten in graden.
Baseline, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale energieproductie, zoals gemeten in leukocyten (perifere mononucleaire bloedcellen) van patiënten voorafgaand aan en na het ondergaan van bestralingstherapie.
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
De mitochondriale energieproductie zal worden gemeten door het zuurstofverbruik te bepalen (pmol O2 verbruikt per seconde per·10^6 cellen).
baseline, 6 weken en 6 en 12 maanden na bestralingstherapie
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten als een percentage.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in het linker atriumvolume voorafgaand aan, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn en 12 maanden
Linkerventrikelwanddikte voor, tijdens of na bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt gemeten in millimeters.
Basislijn en 12 maanden
Arteriële en aorta-stijfheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door de diameter van de stijgende aorta te meten op 3 cm boven de aortaklep aan het einde van de diastole en het einde van de systole in de 2D parasternale weergave.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00030436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen