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L'uso dell'apnea profonda e dell'irradiazione prona per ridurre l'esposizione alle radiazioni cardiache

10 gennaio 2025 aggiornato da: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Uno studio di fase II sull'uso dell'apnea profonda e dell'irradiazione prona per ridurre l'esposizione alle radiazioni cardiache

Questo studio mira a scoprire di più sulle tecniche di radiazione per le persone trattate per carcinoma mammario del lato sinistro che riduce al minimo l'esposizione al cuore, come indicato dalla dose cardiaca media.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a scoprire di più sulle tecniche di radiazione per le persone trattate per carcinoma mammario del lato sinistro che riduce al minimo l'esposizione al cuore, come indicato dalla dose cardiaca media. Sia la radiazione in posizione prona (sdraiato a faccia in giù) che il trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) sono più laboriosi e di solito richiedono tempi di trattamento più lunghi per i pazienti rispetto ai tradizionali trattamenti radioterapici supini (sdraiati a faccia in su) a respiro libero. Pertanto, identificare le persone che beneficiano maggiormente di queste tecniche può utilizzare meglio le risorse. Questo studio confronta il posizionamento supino e prono, con o senza DIBH, per valutare ulteriormente quale tecnica di posizionamento raggiungerà le dosi di radiazioni cardiache più basse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente provata di carcinoma mammario invasivo del lato sinistro o carcinoma duttale in situ sottoposti a irradiazione della mammella/della parete toracica +/- irradiazione linfonodale regionale, o uno stato di carcinoma duttale invasivo del lato destro post-mastectomia o mastectomia parziale che riceveranno /parete toracica e irradiazione linfonodale.
  • Le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno (es. lumpectomia, mastectomia parziale) o mastectomia prima dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • L'ingresso allo studio deve essere precedente alla simulazione CT.
  • Secondo lo standard di cura del Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology, le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante la radioterapia. Le pazienti di età inferiore ai 50 anni con utero e ovaie devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dalla simulazione TC pianificata secondo le linee guida dipartimentali di radioterapia oncologica prima della simulazione TC.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di trattenere il respiro abbastanza a lungo da sottoporsi alla simulazione TC in DIBH (da dieci a quindici secondi). Il paziente deve anche affermare di poter sdraiarsi in posizione prona. Questo sarà determinato dal radioterapista curante, secondo l'attuale standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di trattenere il respiro abbastanza a lungo da sottoporsi a simulazione TC in DIBH. Sebbene ciò possa interessare i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o altre condizioni respiratorie, la sola presenza di queste comorbidità non escluderà i pazienti dall'arruolamento fintanto che possono mantenere il respiro trattenuto abbastanza a lungo da eseguire il DIBH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizione prona con DIBH
Per il posizionamento prono, i pazienti saranno posizionati con calchi alfa e una tavola per il seno prona.
Altro: Inspirazione profonda Trattenere il respiro durante la radiazione
La tecnica DIBH prevede che il paziente respiri fino a una soglia specificata e quindi mantenga quel livello di inspirazione durante ogni campo di radioterapia erogato.
Comparatore attivo: Posizione supina con DIBH
Per il posizionamento supino, i pazienti saranno posizionati con la tavola pettorale attualmente in uso presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
Altro: Inspirazione profonda Trattenere il respiro durante la radiazione
La tecnica DIBH prevede che il paziente respiri fino a una soglia specificata e quindi mantenga quel livello di inspirazione durante ogni campo di radioterapia erogato.
Comparatore attivo: Posizione prona senza DIBH
Per il posizionamento prono, i pazienti saranno posizionati con calchi alfa e una tavola per il seno prona.
Altro: Respirazione libera durante le radiazioni
Il paziente verrà istruito a respirare liberamente.
Comparatore attivo: Posizione supina senza DIBH
Per il posizionamento supino, i pazienti saranno posizionati con la tavola pettorale attualmente in uso presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
Altro: Respirazione libera durante le radiazioni
Il paziente verrà istruito a respirare liberamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri ECG prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nella forma dell'onda QRS saranno classificati come "presenti" o "assenti" in base alla presenza (o alla mancanza) di un'onda r', o di un'onda r o s dentellata sul tracciato ECG. L'angolo QRS-T sarà misurato in gradi.
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di energia mitocondriale, misurata nei leucociti (cellule mononucleate del sangue periferico) di pazienti prima e dopo aver subito la radioterapia.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
La produzione di energia mitocondriale sarà misurata determinando il tasso di consumo di ossigeno (pmol di O2 consumato al secondo per·10^6 cellule).
basale, 6 settimane e 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in percentuale.
Basale e 12 mesi
Variazioni del volume atriale sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in millimetri.
Basale e 12 mesi
Spessore della parete del ventricolo sinistro prima, durante o dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà misurato in millimetri.
Basale e 12 mesi
Rigidità arteriosa e aortica.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sarà valutato misurando i diametri dell'aorta ascendente 3 cm sopra la valvola aortica alla fine della diastole e alla fine della sistole nella vista parasternale 2D.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00030436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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