Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​dyb inspiration vejrtrækningsstop og tilbøjelig bestråling for at reducere hjertestrålingseksponering

10. januar 2025 opdateret af: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fase II undersøgelse af brugen af ​​dyb inspiration vejrtrækningsstop og tilbøjelig bestråling for at mindske udsættelse for hjertestråling

Denne undersøgelse har til formål at opdage mere om strålingsteknikker til personer, der behandles for venstresidet brystkræft, som minimerer eksponeringen for hjertet, som bemærket ved middel hjertedosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at opdage mere om strålingsteknikker til personer, der behandles for venstresidet brystkræft, som minimerer eksponeringen for hjertet, som bemærket ved middel hjertedosis. Både tilbøjelig (liggende med forsiden nedad) stråling og Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) er mere arbejdskrævende og kræver normalt længere behandlingstider for patienter end traditionelle liggende (liggende med forsiden opad) fritåndende strålebehandlinger. At identificere personer, der har størst gavn af disse teknikker, kan således udnytte ressourcerne bedre. Denne undersøgelse sammenligner liggende og liggende positionering, med eller uden DIBH, for yderligere at vurdere, hvilken positioneringsteknik der vil opnå de laveste hjertestråledoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en patologisk dokumenteret diagnose af venstresidet invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ, der modtager bryst-/brystvægsbestråling +/- regional nodal bestråling, eller en højresidig invasiv duktalcancer status post-mastektomi eller lumpektomi, som skal modtage bryst /brystvæg og nodal bestråling.
  • Patienter skal have gennemgået brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, partiel mastektomi) eller mastektomi før indskrivning.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Studieoptagelse skal være forud for CT-simulering.
  • Ifølge Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care skal kvinder i den fødedygtige alder være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under strålebehandling. Patienter under 50 år med livmoder og æggestokke skal have en negativ serumgraviditetstest inden for en uge efter planlagt CT-simulering i henhold til retningslinjer for stråleonkologisk afdeling før CT-simulering.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  • Patienter skal være i stand til at holde vejret længe nok til at gennemgå CT-simulering i DIBH (ti til femten sekunder). Patienten skal også bekræfte, at de kan ligge i liggende stilling. Dette vil blive bestemt af den behandlende stråleonkolog i henhold til den nuværende standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at holde vejret længe nok til at gennemgå CT-simulering i DIBH. Selvom dette kan påvirke patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller andre respiratoriske tilstande, vil tilstedeværelsen af ​​disse komorbiditeter alene ikke udelukke patienter fra tilmelding, så længe de kan holde vejret længe nok til at udføre DIBH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Buglestilling med DIBH
Til liggende positionering vil patienter blive placeret med alfa-vugge-gips og et liggende brystbræt.
Andet: Dyb Inspiration Hold vejret under stråling
DIBH-teknikken involverer, at patienten trækker vejret til en specificeret tærskel og derefter holder det niveau af inspiration under hvert stråleterapifelt, der leveres.
Aktiv komparator: Rygliggende stilling med DIBH
Til liggende positionering vil patienterne blive placeret med det brystbræt, der i øjeblikket er i brug på Stråleonkologisk Afdeling.
Andet: Dyb Inspiration Hold vejret under stråling
DIBH-teknikken involverer, at patienten trækker vejret til en specificeret tærskel og derefter holder det niveau af inspiration under hvert stråleterapifelt, der leveres.
Aktiv komparator: Tilbøjelig stilling uden DIBH
Til liggende positionering vil patienter blive placeret med alfa-vugge-gips og et liggende brystbræt.
Andet: Fri vejrtrækning under stråling
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret frit.
Aktiv komparator: Rygliggende stilling uden DIBH
Til liggende positionering vil patienterne blive placeret med det brystbræt, der i øjeblikket er i brug på Stråleonkologisk Afdeling.
Andet: Fri vejrtrækning under stråling
Patienten vil blive instrueret i at trække vejret frit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EKG-parametre før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i QRS-bølgeform vil blive kategoriseret som 'nuværende' eller 'fraværende' baseret på præsentationen (eller manglen) af en r'-bølge eller indhakket r- eller s-bølge på EKG-sporingen. QRS-T-vinklen vil blive målt i grader.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel energiproduktion, målt i leukocytter (mononukleære celler fra perifert blod) fra patienter før og efter strålebehandling.
Tidsramme: baseline, 6 uger og 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Mitokondriel energiproduktion vil blive målt ved at bestemme iltforbrugshastigheden (pmol O2 forbrugt pr. sekund pr. 10^6 celler).
baseline, 6 uger og 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i procent.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i venstre atrievolumen før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Venstre ventrikelvægtykkelse før, under eller efter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Arteriel og aorta stivhed.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved at måle de stigende aortadiametre 3 cm over aortaklappen ved endediastole og endesystole i 2D parasternal visning.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00030436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dyb Inspiration Hold vejret under stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger