Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély belégzéses légzésvisszatartás és a hajlamos besugárzás alkalmazása a szív sugárterhelésének csökkentésére

2025. január 10. frissítette: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

II. fázisú tanulmány a mély belégzéses légzésvisszatartás és a hajlamos besugárzás használatáról a szív sugárterhelésének csökkentésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet tudjon meg a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegek sugárzási technikáiról, amelyek minimálisra csökkentik a szív expozícióját, amint azt az átlagos szívdózis is jelzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet tudjon meg a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegek sugárzási technikáiról, amelyek minimálisra csökkentik a szív expozícióját, amint azt az átlagos szívdózis is jelzi. Mind a hajlamos (arccal lefelé fekvő) sugárzás, mind a mély belégzési légzéstartás (DIBH) munkaigényesebb, és általában hosszabb kezelési időt igényel a betegeknél, mint a hagyományos fekvő (arccal felfelé fekvő) szabadon lélegző sugárkezelések. Így az ezekből a technikákból leginkább hasznot hajtó személyek azonosítása jobban kihasználhatja az erőforrásokat. Ez a tanulmány összehasonlítja a fekvő és a hason fekvő helyzetet, DIBH-val vagy anélkül, hogy tovább értékelje, melyik pozicionálási technika éri el a legalacsonyabb szívsugárdózist.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél kórosan igazolt bal oldali invazív emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma diagnózisa kell, hogy emlő/mellkasfal besugárzást +/- regionális csomóponti besugárzást kapjon, vagy jobb oldali invazív ductalis rák státusza legyen mastectomia vagy lumpectomia után, aki emlő- és mellkasi műtétet kap. /mellkasfal és csomópont besugárzása.
  • A betegeknek emlőmegtartó műtéten kell átesniük (pl. lumpectomia, részleges mastectomia) vagy mastectomia a felvétel előtt.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A vizsgálatba való belépésnek a CT-szimuláció előtt kell történnie.
  • A Wisconsini Medical College of Radiation Oncology Department of Care szerint a fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a sugárterápia során. Az 50 év alatti, méhben és petefészkekben szenvedő betegeknél a tervezett CT-szimulációt követő egy héten belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, a CT-szimulációt megelőzően, a Sugár Onkológiai Osztály irányelvei szerint.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük elég hosszú ideig visszatartani a lélegzetüket ahhoz, hogy CT-szimuláción menjenek keresztül DIBH-ban (tíz-tizenöt másodperc). A páciensnek azt is meg kell erősítenie, hogy képes hason fektetni. Ezt a kezelő sugár-onkológus határozza meg a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek elég sokáig visszatartani a lélegzetüket ahhoz, hogy CT-szimulációt végezzenek DIBH-ban. Bár ez hatással lehet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és/vagy egyéb légzőszervi megbetegedésekben szenvedő betegekre, ezeknek a társbetegségeknek a jelenléte önmagában nem zárja ki a betegeket a beiratkozásból, mindaddig, amíg elegendő ideig visszatartják a lélegzetet a DIBH elvégzéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH-val
A hason fekvéshez a betegeket alfa bölcsőgipszekkel és hason fekvő melldeszkával helyezik el.
Egyéb: Mély belégzés Tartsa vissza a légzést a sugárzás alatt
A DIBH-technika során a páciens egy meghatározott küszöbig lélegzik, majd minden egyes sugárterápiás mező során megtartja a belégzést.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH-val
A fekvő helyzetbe helyezéshez a betegeket a Sugár Onkológiai Osztályon jelenleg használatos melltartóval helyezik el.
Egyéb: Mély belégzés Tartsa vissza a légzést a sugárzás alatt
A DIBH-technika során a páciens egy meghatározott küszöbig lélegzik, majd minden egyes sugárterápiás mező során megtartja a belégzést.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő helyzet DIBH nélkül
A hason fekvéshez a betegeket alfa bölcsőgipszekkel és hason fekvő melldeszkával helyezik el.
Egyéb: Szabad légzés sugárzás közben
A pácienst arra utasítják, hogy szabadon lélegezzen.
Aktív összehasonlító: Hanyatt fekvő pozíció DIBH nélkül
A fekvő helyzetbe helyezéshez a betegeket a Sugár Onkológiai Osztályon jelenleg használatos melltartóval helyezik el.
Egyéb: Szabad légzés sugárzás közben
A pácienst arra utasítják, hogy szabadon lélegezzen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG-paraméterek változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
A QRS-hullám alakjában bekövetkezett változásokat a rendszer „jelen” vagy „hiányzó” kategóriába sorolja az r' hullám, illetve az EKG nyomkövetésen látható r vagy s hullám megjelenése (vagy hiánya) alapján. A QRS-T szög fokban lesz mérve.
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mitokondriális energiatermelésben, a leukocitákban (perifériás vér mononukleáris sejtjeiben) mérve a betegek sugárkezelése előtt és után.
Időkeret: 6 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően
A mitokondriális energiatermelést az oxigénfogyasztás mértékének meghatározásával mérjük (pmol O2-fogyasztás másodpercenként per·10^6 sejt).
6 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően
A bal kamrai ejekciós frakció változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt százalékban fogják mérni.
Alapállapot és 12 hónap
A bal pitvar térfogatának változása a sugárterápia előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt milliméterben kell mérni.
Alapállapot és 12 hónap
A bal kamra falvastagsága sugárkezelés előtt, alatt vagy után.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt milliméterben kell mérni.
Alapállapot és 12 hónap
Artériás és aorta merevség.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Ezt úgy értékeljük, hogy megmérjük az aortabillentyű felett 3 cm-rel növekvő aortaátmérőt a diasztolé végén és a szisztolé végén a 2D parasternális nézetben.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical College of Wisconsin

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO00030436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése