Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dyp inspirasjon pustestopp og utsatt bestråling for å redusere hjertestrålingseksponering

10. januar 2025 oppdatert av: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

En fase II-studie av bruken av dyp inspirasjon, pustestopp og utsatt bestråling for å redusere hjertestrålingseksponering

Denne studien tar sikte på å finne ut mer om stråleteknikker for personer som behandles for venstresidig brystkreft som minimerer eksponering for hjertet, som bemerket med gjennomsnittlig hjertedose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut mer om stråleteknikker for personer som behandles for venstresidig brystkreft som minimerer eksponering for hjertet, som bemerket med gjennomsnittlig hjertedose. Både utsatt (liggende med forsiden ned) stråling og Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) er mer arbeidskrevende og krever vanligvis lengre behandlingstider for pasienter enn tradisjonelle liggende (liggende med ansiktet opp) fripustende strålebehandlinger. Dermed kan det å identifisere personer som drar mest nytte av disse teknikkene utnytte ressursene bedre. Denne studien sammenligner liggende og liggende posisjonering, med eller uten DIBH, for ytterligere å vurdere hvilken posisjoneringsteknikk som vil oppnå de laveste hjertestråledosene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en patologisk bevist diagnose av venstresidig invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ som mottar bryst-/brystveggbestråling +/- regional nodalbestråling, eller en høyresidig invasiv duktalkreftstatus post-mastektomi eller lumpektomi som skal motta bryst /brystvegg og nodalbestråling.
  • Pasienter må ha gjennomgått brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, delvis mastektomi) eller mastektomi før påmelding.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Studieinngang må være før CT-simulering.
  • Ifølge Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology Standard of Care, må kvinner i fertil alder være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under strålebehandling. Pasienter under 50 år med livmor og eggstokker må ha en negativ serumgraviditetstest innen én uke etter planlagt CT-simulering i henhold til retningslinjer for stråleonkologisk avdeling før CT-simulering.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter må kunne holde pusten lenge nok til å gjennomgå CT-simulering i DIBH (ti til femten sekunder). Pasienten bør også bekrefte at de kan ligge i liggende stilling. Dette vil bli bestemt av den behandlende stråleonkologen, i henhold til gjeldende standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å holde pusten lenge nok til å gjennomgå CT-simulering i DIBH. Selv om dette kan påvirke pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller andre luftveislidelser, vil tilstedeværelsen av disse komorbiditetene alene ikke utelukke pasienter fra registrering så lenge de kan holde pusten lenge nok til å utføre DIBH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utsatt stilling med DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli posisjonert med alfa-vugge-gips og et liggende brystbrett.
Annen: Dyp inspirasjon Hold pusten under stråling
DIBH-teknikken innebærer at pasienten puster til en spesifisert terskel og deretter holder det nivået av inspirasjon under hvert stråleterapifelt som leveres.
Aktiv komparator: Ryggleie med DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli plassert med brystbrettet som for tiden er i bruk ved stråleonkologisk avdeling.
Annen: Dyp inspirasjon Hold pusten under stråling
DIBH-teknikken innebærer at pasienten puster til en spesifisert terskel og deretter holder det nivået av inspirasjon under hvert stråleterapifelt som leveres.
Aktiv komparator: Utsatt stilling uten DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli posisjonert med alfa-vugge-gips og et liggende brystbrett.
Annen: Fri pust under stråling
Pasienten vil bli instruert til å puste fritt.
Aktiv komparator: Ryggliggende stilling uten DIBH
For liggende posisjonering vil pasienter bli plassert med brystbrettet som for tiden er i bruk ved stråleonkologisk avdeling.
Annen: Fri pust under stråling
Pasienten vil bli instruert til å puste fritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EKG-parametere før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i QRS-bølgeform vil bli kategorisert som 'tilstede' eller 'fraværende' basert på presentasjonen (eller mangelen) av en r'-bølge, eller r- eller s-kurve på EKG-sporingen. QRS-T-vinkelen vil bli målt i grader.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell energiproduksjon, målt i leukocytter (mononukleære celler fra perifert blod) fra pasienter før og etter strålebehandling.
Tidsramme: baseline, 6 uker og 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Mitokondriell energiproduksjon vil bli målt ved å bestemme oksygenforbruket (pmol O2 forbrukt per sekund per·10^6 celler).
baseline, 6 uker og 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i prosent.
Baseline og 12 måneder
Endringer i venstre atrievolum før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Venstre ventrikkels veggtykkelse før, under eller etter strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli målt i millimeter.
Baseline og 12 måneder
Arteriell og aorta stivhet.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved å måle de stigende aortadiametrene 3 cm over aortaklaffen ved endediastole og endesystole i 2D parasternal visning.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00030436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger