Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hlubokého inspiračního zadržení dechu a ozáření na sklonku ke snížení vystavení srdečnímu záření

10. ledna 2025 aktualizováno: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Studie fáze II využití hlubokého inspiračního zadržení dechu a ozáření na břiše ke snížení vystavení srdečnímu záření

Tato studie si klade za cíl zjistit více o ozařovacích technikách u lidí léčených pro levostrannou rakovinu prsu, které minimalizují expozici srdce, jak je uvedeno střední srdeční dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit více o ozařovacích technikách u lidí léčených pro levostrannou rakovinu prsu, které minimalizují expozici srdce, jak je uvedeno střední srdeční dávkou. Jak záření na břiše (vleže obličejem dolů), tak i Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) jsou pracnější a obvykle vyžadují pro pacienty delší dobu léčby než tradiční ozařování s volným dýcháním vleže (vleže obličejem nahoru). Identifikace lidí, kteří mají z těchto technik největší prospěch, tak může lépe využívat zdroje. Tato studie srovnává polohování na zádech a na břiše, s DIBH nebo bez ní, aby bylo možné dále posoudit, která technika polohování dosáhne nejnižších dávek srdečního záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít patologicky prokázanou diagnózu levostranného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ podstupující ozařování prsu/hrudní stěny +/- regionální ozařování uzlin, nebo stav pravostranného invazivního duktálního karcinomu po mastektomii nebo lumpektomii, které budou dostávat prsa /ozáření hrudní stěny a uzlin.
  • Pacientky musí podstoupit operaci zachovávající prsa (tj. lumpektomie, částečná mastektomie) nebo mastektomie před zařazením.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Vstup do studie musí být před CT simulací.
  • Podle standardu péče na Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology musí být ženy ve fertilním věku netěhotné a nekojící a musí být ochotny během radiační terapie používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Pacientky mladší 50 let s dělohou a vaječníky musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od plánované CT simulace podle pokynů oddělení radiační onkologie před CT simulací.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Pacienti musí být schopni zadržet dech dostatečně dlouho, aby mohli podstoupit CT simulaci v DIBH (deset až patnáct sekund). Pacient by měl také potvrdit, že může ležet v poloze na břiše. To určí ošetřující radiační onkolog podle aktuálního standardu péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni zadržet dech dostatečně dlouho, aby podstoupili CT simulaci v DIBH. I když to může ovlivnit pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo jinými respiračními stavy, přítomnost těchto komorbidit sama o sobě nevyloučí pacienty ze zařazení, pokud budou schopni udržet dech dostatečně dlouho k provedení DIBH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Poloha na břiše s DIBH
Pro polohování na břiše budou pacienti polohováni pomocí alfa kolébkových sádrů a prsní desky na břiše.
Jiný: Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování
Technika DIBH spočívá v tom, že pacient dýchá na stanovený práh a poté udržuje tuto úroveň inspirace během každého aplikovaného pole radiační terapie.
Aktivní komparátor: Poloha na zádech s DIBH
Pro polohování vleže budou pacientky polohovány pomocí prsní desky, která se v současnosti používá na Klinice radiační onkologie.
Jiný: Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování
Technika DIBH spočívá v tom, že pacient dýchá na stanovený práh a poté udržuje tuto úroveň inspirace během každého aplikovaného pole radiační terapie.
Aktivní komparátor: Poloha na břiše bez DIBH
Pro polohování na břiše budou pacienti polohováni pomocí alfa kolébkových sádrů a prsní desky na břiše.
Jiný: Volné dýchání při ozařování
Pacient bude instruován, aby volně dýchal.
Aktivní komparátor: Poloha na zádech bez DIBH
Pro polohování vleže budou pacientky polohovány pomocí prsní desky, která se v současnosti používá na Klinice radiační onkologie.
Jiný: Volné dýchání při ozařování
Pacient bude instruován, aby volně dýchal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů EKG před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny tvaru vlny QRS budou kategorizovány jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“ na základě prezentace (nebo chybějící) vlny r nebo vrubové vlny r nebo s na EKG záznamu. Úhel QRS-T bude měřen ve stupních.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v produkci mitochondriální energie, měřená v leukocytech (mononukleárních buňkách periferní krve) od pacientů před a po radiační terapii.
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Produkce mitochondriální energie bude měřena stanovením rychlosti spotřeby kyslíku (pmol O2 spotřebovaného za sekundu na·10^6 buněk).
výchozí stav, 6 týdnů a 6 a 12 měsíců po radiační terapii
Změny ejekční frakce levé komory před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To bude měřeno v procentech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změny objemu levé síně před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To se bude měřit v milimetrech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka stěny levé komory před, během nebo po radiační terapii.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To se bude měřit v milimetrech.
Výchozí stav a 12 měsíců
Arteriální a aortální ztuhlost.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
To bude hodnoceno měřením vzestupných průměrů aorty 3 cm nad aortální chlopní na konci diastoly a na konci systoly ve 2D parasternálním zobrazení.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00030436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hluboká inspirace Zadržení dechu během ozařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení