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Die Verwendung von Atemanhalten bei tiefer Inspiration und Bestrahlung in Bauchlage zur Verringerung der kardialen Strahlenbelastung

10. Januar 2025 aktualisiert von: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-II-Studie zur Verwendung von Atemanhalten bei tiefer Inspiration und Bestrahlung in Bauchlage zur Verringerung der kardialen Strahlenbelastung

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über Bestrahlungstechniken für Menschen zu erfahren, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden, die die Exposition gegenüber dem Herzen minimieren, wie durch die mittlere Herzdosis angegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über Bestrahlungstechniken für Menschen zu erfahren, die wegen linksseitigem Brustkrebs behandelt werden, die die Exposition gegenüber dem Herzen minimieren, wie durch die mittlere Herzdosis angegeben. Sowohl die Bestrahlung in Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten liegend) als auch Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) sind arbeitsintensiver und erfordern normalerweise längere Behandlungszeiten für Patienten als herkömmliche Bestrahlungsbehandlungen in Rückenlage (mit dem Gesicht nach oben liegend) mit freier Atmung. Daher kann die Identifizierung von Personen, die am meisten von diesen Techniken profitieren, Ressourcen besser nutzen. Diese Studie vergleicht Rücken- und Bauchlage mit oder ohne DIBH, um weiter zu beurteilen, mit welcher Lagerungstechnik die niedrigsten kardialen Strahlungsdosen erreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen eine pathologisch nachgewiesene Diagnose eines linksseitigen invasiven Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ haben, das eine Brust-/Brustwandbestrahlung +/- regionale Lymphknotenbestrahlung erhält, oder einen rechtsseitigen invasiven duktalen Karzinomstatus nach einer Mastektomie oder Lumpektomie, die eine Brust erhalten wird /Brustwand und Knotenbestrahlung.
  • Patientinnen müssen sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben (d.h. Lumpektomie, partielle Mastektomie) oder Mastektomie vor der Einschreibung.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Studieneintritt muss vor der CT-Simulation erfolgen.
  • Gemäß dem Versorgungsstandard des Medical College of Wisconsin Department of Radiooncology müssen Frauen im gebärfähigen Alter nicht schwanger und nicht stillend und bereit sein, während der Strahlentherapie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Patientinnen unter 50 Jahren mit Uterus und Eierstöcken muss innerhalb einer Woche nach der geplanten CT-Simulation gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radioonkologie vor der CT-Simulation ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Atem lange genug anzuhalten, um sich einer CT-Simulation in DIBH zu unterziehen (zehn bis fünfzehn Sekunden). Der Patient sollte auch bestätigen, dass er in Bauchlage liegen kann. Dies wird vom behandelnden Radioonkologen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Atem nicht lange genug anhalten können, um sich einer CT-Simulation bei DIBH zu unterziehen. Während dies Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder anderen Atemwegserkrankungen betreffen kann, schließt das Vorhandensein dieser Komorbiditäten allein Patienten nicht von der Aufnahme aus, solange sie den Atem lange genug anhalten können, um eine DIBH durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bauchlage mit DIBH
Für die Bauchlage werden die Patienten mit Alpha-Cradle-Gipsen und einem Brustbrett in Bauchlage positioniert.
Sonstiges: Atemanhalten bei tiefem Einatmen während der Bestrahlung
Bei der DIBH-Technik atmet der Patient bis zu einem bestimmten Schwellenwert und hält dann dieses Inspirationsniveau während jedes abgegebenen Strahlentherapiefelds.
Aktiver Komparator: Rückenlage mit DIBH
Für die Rückenlagerung werden die Patientinnen mit dem Brustbrett gelagert, das derzeit in der Abteilung für Radioonkologie verwendet wird.
Sonstiges: Atemanhalten bei tiefem Einatmen während der Bestrahlung
Bei der DIBH-Technik atmet der Patient bis zu einem bestimmten Schwellenwert und hält dann dieses Inspirationsniveau während jedes abgegebenen Strahlentherapiefelds.
Aktiver Komparator: Bauchlage ohne DIBH
Für die Bauchlage werden die Patienten mit Alpha-Cradle-Gipsen und einem Brustbrett in Bauchlage positioniert.
Sonstiges: Freies Atmen während der Bestrahlung
Der Patient wird angewiesen, frei zu atmen.
Aktiver Komparator: Rückenlage ohne DIBH
Für die Rückenlagerung werden die Patientinnen mit dem Brustbrett gelagert, das derzeit in der Abteilung für Radioonkologie verwendet wird.
Sonstiges: Freies Atmen während der Bestrahlung
Der Patient wird angewiesen, frei zu atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der EKG-Parameter vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der QRS-Wellenform werden basierend auf der Präsentation (oder dem Fehlen) einer R-Welle oder gekerbten R- oder S-Welle auf der EKG-Kurve als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ kategorisiert. Der QRS-T-Winkel wird in Grad gemessen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Energieproduktion, gemessen in Leukozyten (mononukleäre Zellen des peripheren Blutes) von Patienten vor und nach einer Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Die mitochondriale Energieproduktion wird gemessen, indem die Sauerstoffverbrauchsrate bestimmt wird (pmol O2 verbraucht pro Sekunde pro·10^6 Zellen).
Baseline, 6 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Prozent gemessen.
Baseline und 12 Monate
Veränderungen des linksatrialen Volumens vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Millimetern gemessen.
Baseline und 12 Monate
Wanddicke des linken Ventrikels vor, während oder nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird in Millimetern gemessen.
Baseline und 12 Monate
Arterielle und Aortensteifheit.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Dies wird beurteilt, indem die Durchmesser der aufsteigenden Aorta 3 cm über der Aortenklappe am Ende der Diastole und am Ende der Systole in der 2D-Parasternalansicht gemessen werden.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00030436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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