Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksen ja altis säteilytyksen käyttö sydämen säteilyaltistuksen vähentämiseen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Vaiheen II tutkimus syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksestä ja altistuneesta säteilytyksestä sydämen säteilyaltistuksen vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa säteilytekniikoista ihmisille, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen rintasyövän vuoksi, mikä minimoi altistuksen sydämelle, mikä näkyy keskimääräisen sydämen annoksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa säteilytekniikoista ihmisille, joita hoidetaan vasemmanpuoleisen rintasyövän vuoksi, mikä minimoi altistuksen sydämelle, mikä näkyy keskimääräisen sydämen annoksen perusteella. Sekä makuulla (makaa kasvot alaspäin) säteily ja Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) ovat työvoimavaltaisempia ja vaativat potilailta yleensä pidemmän hoitoajan kuin perinteiset selällään (makaa kasvot ylöspäin) vapaasti hengittävät sädehoidot. Siten tunnistamalla ihmisiä, jotka hyötyvät eniten näistä tekniikoista, voidaan hyödyntää resursseja paremmin. Tässä tutkimuksessa verrataan makuu- ja makuuasentoa DIBH:n kanssa tai ilman sen arvioimiseksi tarkemmin, millä paikannustekniikalla saavutetaan pienimmät sydämen säteilyannokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti todistettu diagnoosi vasemmanpuoleinen invasiivinen rintasyöpä tai tiehyesyöpä in situ, joka saa rintojen/rintakehän säteilytystä +/- alueellista solmukudossäteilytystä, tai oikeanpuoleisen invasiivisen kanavasyövän tila rinnan- tai lumpektomian jälkeen /rintakehän ja solmukohtien säteilytys.
  • Potilaille on täytynyt tehdä rintaa säästävä leikkaus (esim. lumpektomia, osittainen rinnanpoisto) tai rinnanpoisto ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkimukseen on kirjauduttava ennen TT-simulaatiota.
  • Medical College of Wisconsinin säteilyonkologian laitoksen standardin mukaan hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja sädehoidon aikana. Alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on kohtu ja munasarjat, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti viikon kuluessa suunnitellusta TT-simulaatiosta Säteilysyöpäosaston ohjeiden mukaisesti ennen TT-simulaatiota.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaiden on kyettävä pidättämään hengitystään riittävän pitkään voidakseen suorittaa CT-simuloinnin DIBH:ssa (10-15 sekuntia). Potilaan tulee myös vahvistaa, että hän voi maata makuuasennossa. Tämän määrittää hoitava säteilyonkologi nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään tarpeeksi kauan CT-simulaatioon suorittamiseksi DIBH:ssa. Vaikka tämä saattaa vaikuttaa potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai muut hengityselinten sairaudet, näiden muiden sairauksien esiintyminen ei yksinään sulje potilaita osallistumisen ulkopuolelle, kunhan he voivat pitää hengitystään riittävän pitkään suorittaakseen DIBH:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Makuuasento DIBH:n kanssa
Makuumalle asettelua varten potilaat sijoitetaan alfakehtokipsillä ja vatsalla olevalla rintalaudalla.
Muut: Syvä inspiraatiohengitys pidätä säteilyn aikana
DIBH-tekniikassa potilas hengittää määrättyyn kynnykseen asti ja pitää tämän tason sisäänhengityksensä jokaisen sädehoitokentän aikana.
Active Comparator: Asento selällään DIBH:n kanssa
Selkäasennossa potilaat sijoitetaan sädeonkologian laitoksella tällä hetkellä käytössä olevaan rintalaudaan.
Muut: Syvä inspiraatiohengitys pidätä säteilyn aikana
DIBH-tekniikassa potilas hengittää määrättyyn kynnykseen asti ja pitää tämän tason sisäänhengityksensä jokaisen sädehoitokentän aikana.
Active Comparator: Makuuasento ilman DIBH:ta
Makuumalle asettelua varten potilaat sijoitetaan alfakehtokipsillä ja vatsalla olevalla rintalaudalla.
Muut: Vapaa hengitys säteilyn aikana
Potilasta neuvotaan hengittämään vapaasti.
Active Comparator: Asento selällään ilman DIBH:ta
Selkäasennossa potilaat sijoitetaan sädeonkologian laitoksella tällä hetkellä käytössä olevaan rintalaudaan.
Muut: Vapaa hengitys säteilyn aikana
Potilasta neuvotaan hengittämään vapaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EKG-parametreissa ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
QRS-aaltomuodon muutokset luokitellaan 'olemassa' tai 'poissa' r'-aallon tai uurretun r- tai s-aallon esiintymisen (tai puuttumisen) perusteella EKG-jäljityksessä. QRS-T-kulma mitataan asteina.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitokondrioiden energiantuotannossa mitattuna leukosyyteissä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) potilailta ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Mitokondrioiden energiantuotanto mitataan määrittämällä hapenkulutusnopeus (pmol O2:ta kulutettu sekunnissa per·10^6 solua).
lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan prosentteina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuuden muutokset ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan millimetreinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vasemman kammion seinämän paksuus ennen sädehoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä mitataan millimetreinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Valtimon ja aortan jäykkyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tämä arvioidaan mittaamalla nousevat aortan halkaisijat 3 cm aorttaläpän yläpuolella diastolen loppupuolella ja loppusystolessa 2D-parasternaalisessa näkymässä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00030436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia