Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego i napromieniowania w celu zmniejszenia narażenia serca na promieniowanie

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adam Currey, Medical College of Wisconsin

Faza II badania stosowania wstrzymania głębokiego wdechu i napromieniowania w celu zmniejszenia narażenia serca na promieniowanie

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o technikach naświetlania osób leczonych z powodu lewostronnego raka piersi, które minimalizują ekspozycję na serce, jak zauważono na podstawie średniej dawki na serce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o technikach naświetlania osób leczonych z powodu lewostronnego raka piersi, które minimalizują ekspozycję na serce, jak zauważono na podstawie średniej dawki na serce. Zarówno naświetlanie na brzuchu (w pozycji leżącej twarzą w dół), jak i wstrzymywanie oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) są bardziej pracochłonne i zwykle wymagają dłuższego czasu leczenia pacjentów niż tradycyjne radioterapie w pozycji leżącej (w pozycji twarzą do góry) przy swobodnym oddychaniu. W ten sposób zidentyfikowanie osób, które odnoszą największe korzyści z tych technik, może lepiej wykorzystać zasoby. W badaniu tym porównano ułożenie na wznak i na brzuchu, z DIBH lub bez niego, w celu dalszej oceny, która technika pozycjonowania pozwoli osiągnąć najniższe dawki promieniowania serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie rozpoznanie lewostronnego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ otrzymujących napromienianie piersi/ściany klatki piersiowej +/- regionalne napromienianie węzłów chłonnych lub status prawostronnego inwazyjnego raka przewodowego po mastektomii lub lumpektomii, którzy będą otrzymywać piersi /napromieniowanie ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych.
  • Pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś (tj. lumpektomia, częściowa mastektomia) lub mastektomia przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wejście do badania musi nastąpić przed symulacją TK.
  • Zgodnie ze standardami opieki Medical College of Wisconsin Department of Radiation Oncology, kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz chętne do stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas radioterapii. Pacjentki w wieku poniżej 50 lat z macicą i jajnikami muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia od planowanej symulacji CT zgodnie z wytycznymi Wydziału Radioterapii Onkologicznej przed symulacją CT.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie wstrzymać oddech na wystarczająco długo, aby przejść symulację CT w DIBH (dziesięć do piętnastu sekund). Pacjent powinien również potwierdzić, że może leżeć w pozycji na brzuchu. Zostanie to określone przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, zgodnie z aktualnymi standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wstrzymać oddechu na tyle długo, aby przejść symulację CT w DIBH. Chociaż może to dotyczyć pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub innymi chorobami układu oddechowego, sama obecność tych chorób współistniejących nie wyklucza pacjentów z włączenia do badania, o ile są w stanie wstrzymać oddech wystarczająco długo, aby wykonać DIBH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pozycja leżąca z DIBH
W przypadku ułożenia na brzuchu pacjenci zostaną ułożeni z gipsami kołyskowymi alfa i deską piersiową do leżenia na brzuchu.
Inny: Wstrzymanie głębokiego wdechu podczas napromieniania
Technika DIBH polega na oddychaniu przez pacjenta do określonego progu, a następnie utrzymywaniu tego poziomu wdechu podczas każdego dostarczonego pola radioterapii.
Aktywny komparator: Pozycja leżąca z DIBH
W przypadku ułożenia na wznak pacjenci zostaną ułożeni z deską piersiową używaną obecnie w Klinice Radioterapii Onkologicznej.
Inny: Wstrzymanie głębokiego wdechu podczas napromieniania
Technika DIBH polega na oddychaniu przez pacjenta do określonego progu, a następnie utrzymywaniu tego poziomu wdechu podczas każdego dostarczonego pola radioterapii.
Aktywny komparator: Pozycja leżąca bez DIBH
W przypadku ułożenia na brzuchu pacjenci zostaną ułożeni z gipsami kołyskowymi alfa i deską piersiową do leżenia na brzuchu.
Inny: Swobodne oddychanie podczas promieniowania
Pacjent zostanie poinstruowany, aby swobodnie oddychać.
Aktywny komparator: Pozycja leżąca bez DIBH
W przypadku ułożenia na wznak pacjenci zostaną ułożeni z deską piersiową używaną obecnie w Klinice Radioterapii Onkologicznej.
Inny: Swobodne oddychanie podczas promieniowania
Pacjent zostanie poinstruowany, aby swobodnie oddychać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów EKG przed, w trakcie lub po radioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany kształtu krzywej QRS zostaną sklasyfikowane jako „obecne” lub „nieobecne” na podstawie prezentacji (lub braku) załamka r' lub karbowanej załamka r lub s na zapisie EKG. Kąt QRS-T będzie mierzony w stopniach.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji energii mitochondrialnej, mierzona w leukocytach (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) od pacjentów przed i po radioterapii.
Ramy czasowe: wyjściową, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po radioterapii
Mitochondrialna produkcja energii będzie mierzona poprzez określenie tempa zużycia tlenu (pmol O2 zużytego na sekundę na 10^6 komórek).
wyjściową, 6 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po radioterapii
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory przed, w trakcie lub po radioterapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Będzie to mierzone w procentach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany objętości lewego przedsionka przed, w trakcie lub po radioterapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Będzie to mierzone w milimetrach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Grubość ściany lewej komory przed, w trakcie lub po radioterapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Będzie to mierzone w milimetrach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Sztywność tętnic i aorty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez pomiar średnic aorty wstępującej 3 cm powyżej zastawki aortalnej przy końcowym rozkurczu i końcowym skurczu w projekcji przymostkowej 2D.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Currey, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00030436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami