Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique pour étudier l'effet du macitentan sur la pharmacocinétique du Riociguat

7 février 2018 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux traitements pour étudier l'effet du macitentan à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique du riociguat chez des sujets masculins en bonne santé

Le macitentan et le riociguat sont tous deux indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et peuvent être administrés en concomitance. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du macitentan administré pendant 11 jours sur la pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire la quantité et le temps de présence dans le sang du riociguat) d'une dose unique de riociguat chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection qui ont signé un consentement éclairé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiaques (ECG à 12 dérivations) et de tests de laboratoire effectués lors du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle de 18 à 30 Kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 50-90 battements par minute (inclus).

Critères d'exclusion clés :

  • Réactions allergiques ou hypersensibilité connues au macitentan, au riociguat, à tout médicament des mêmes classes, ou à l'un de leurs excipients ;
  • Toute contre-indication au traitement au riociguat ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements à l'étude ;
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des médicaments à base de plantes tels que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement A-B
Tous les sujets recevront le traitement A suivi du traitement B. Le traitement A consiste en une dose orale unique (1 mg) de riociguat (Adempas) le jour 1. Le traitement B consiste en une dose orale de charge de 30 mg de macitentan (Opsumit) (3 comprimés de 10 mg) à J5, puis 10 mg de macitentan une fois par jour de J6 à J15, avec une administration concomitante de riociguat (1 mg) à J10.
Médicament: Riociguat (Adempas)
Riociguat comprimés pelliculés pour administration orale dosé à 1 mg
Médicament: Macitentan (Opsumit)
Comprimés pelliculés de macitentan pour administration orale dosés à 10 mg
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à l'infini [ASC(0-inf)] du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
L'ASC(0-inf) du riociguat sera évaluée après l'administration du riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La concentration plasmatique maximale observée de riociguat sera évaluée après administration de riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la Cmax (tmax) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Le temps maximal observé pour atteindre la Cmax du riociguat et le M1 sera évalué après l'administration du riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination (t1/2) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La t1/2 du riociguat et la M1 seront appréciées après administration du riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
ASC(0-t) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification. Elle sera déterminée à la fois pour le riociguat et son métabolite M1 après administration de riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
ASC(0-inf) du métabolite M1 du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
L'ASC(0-inf) de M1 sera évaluée après l'administration de riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite M1 du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La concentration plasmatique maximale observée de M1 sera évaluée après administration de riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration minimale (Ctrough) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Du jour 10 au jour 15 (avant l'administration du macitentan) et le matin du jour 16
La Cmin du macitentan et de son métabolite ACT-132577 sera évaluée pendant la période de traitement avec le macitentan (jour 10 à jour 15)
Du jour 10 au jour 15 (avant l'administration du macitentan) et le matin du jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres