Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния мацитентана на фармакокинетику риоцигуата

7 февраля 2018 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое открытое исследование с одной последовательностью и двумя видами лечения для изучения влияния мацитентана в стабильном состоянии на фармакокинетику риоцигуата у здоровых мужчин.

И мацитентан, и риоцигуат показаны при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и могут применяться одновременно. Основной целью данного исследования является оценка влияния мацитентана, вводимого в течение 11 дней, на фармакокинетику (ФК) (т. е. количество и время присутствия риоцигуата в крови) однократной дозы риоцигуата у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) при скрининге, которые подписали информированное согласие до любой процедуры, обязательной для исследования;
  • Здоров на основании физического осмотра, оценок сердца (ЭКГ в 12 отведениях) и лабораторных анализов, проведенных при скрининге;
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Систолическое АД 100-145 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст., частота пульса 50-90 ударов в минуту (включительно).

Ключевые критерии исключения:

  • Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к мацитентану, риоцигуату, любому препарату тех же классов или любому из их вспомогательных веществ;
  • Любые противопоказания для лечения риоцигуатом;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе;
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения;
  • Предшествующее лечение любыми прописанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А-Б
Все субъекты будут получать лечение A, за которым следует лечение B. Лечение A состоит из однократной пероральной дозы (1 мг) риоцигуата (Adempas) в 1-й день. Лечение B состоит из нагрузочной пероральной дозы 30 мг мацитентана (Opsumit) (3 таблетки). 10 мг) на 5-й день, затем мацитентан по 10 мг 1 раз в сутки с 6-го по 15-й день с одновременным приемом риоцигуата (1 мг) на 10-й день.
Лекарство: Риосигуат (Адемпас)
Таблетки Риоцигуат, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь по 1 мг.
Лекарство: Мацитентан (Опсумит)
Таблетки Мацитентан, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь по 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности [AUC(0-inf)] риоцигуата
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) риоцигуата будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) риоцигуата
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация риоцигуата в плазме будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальное наблюдаемое время для достижения Cmax риоцигуата и M1 будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Период полувыведения (t1/2) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
t1/2 риоцигуата и М1 оценивают после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-t) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения. Он будет определяться как для риоцигуата, так и для его метаболита М1 после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) метаболита риоцигуата M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) M1 будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита риоцигуата M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация M1 в плазме будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Минимальная концентрация (Ctrough) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: С 10 по 15 день (до введения мацитентана) и утром 16 дня
Минимальный уровень мацитентана и его метаболита ACT-132577 будет оцениваться в течение периода лечения мацитентаном (с 10 по 15 день).
С 10 по 15 день (до введения мацитентана) и утром 16 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками