Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Macitentan på Riociguats farmakokinetik

7. februar 2018 opdateret af: Actelion

En enkelt-center, åben-label, en-sekvens, to-behandlingsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Macitentan ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​Riociguat hos raske mandlige forsøgspersoner

Både macitentan og riociguat er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kan administreres samtidig. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​macitentan administreret i 11 dage på farmakokinetikken (PK) (dvs. mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet af riociguat) af en enkelt dosis riociguat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening, som underskrev informeret samtykke forud for en undersøgelsesmanderet procedure;
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, hjerteevalueringer (12-aflednings-EKG) og laboratorietest udført ved screening;
  • Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 50-90 slag i minuttet (inklusive).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for macitentan, riociguat, ethvert lægemiddel af samme klasser eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • Enhver kontraindikation for behandling med riociguat;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne;
  • Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling A-B
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling A efterfulgt af behandling B. Behandling A består af en enkelt oral dosis (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består af en oral opladningsdosis på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, derefter 10 mg macitentan én gang dagligt fra dag 6 til dag 15, med en samtidig administration af riociguat (1 mg) på dag 10.
Medicin: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmovertrukne tabletter til oral administration i en styrke på 1 mg
Medicin: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmovertrukne tabletter til oral administration i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig [AUC(0-inf)] for riociguat
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) for riociguat vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af riociguat
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede plasmakoncentration af riociguat vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) for riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede tid til at nå Cmax for riociguat og M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
t1/2 af riociguat og M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-t) af riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen. Det vil blive bestemt for både riociguat og dets metabolit M1 efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) af riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) af M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede plasmakoncentration af M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Lavkoncentration (Ctrough) af macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Dag 10 til dag 15 (før macitentan administration) og om morgenen dag 16
Gennemsnittet for macitentan og dets metabolit ACT-132577 vil blive vurderet under behandlingsperioden med macitentan (dag 10 til dag 15)
Dag 10 til dag 15 (før macitentan administration) og om morgenen dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger