Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinku macitentanu na farmakokinetiku riociguatu

7. února 2018 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku macitentanu v ustáleném stavu na farmakokinetiku riociguátu u zdravých mužských subjektů

Jak macitentan, tak riociguát jsou indikovány k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) a mohou být podávány současně. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek macitentanu podávaného po dobu 11 dnů na farmakokinetiku (PK) (tj. množství a dobu přítomnosti riocigvátu v krvi) jedné dávky riocigvátu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu, kteří podepsali informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, srdečního hodnocení (12svodové EKG) a laboratorních testů provedených při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na macitentan, riociguat, jakýkoli lék ze stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Jakákoli kontraindikace léčby riociguátem;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby;
  • předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A-B
Všichni jedinci dostanou léčbu A následovanou léčbou B. Léčba A sestává z jedné perorální dávky (1 mg) riocigvátu (Adempas) v den 1. Léčba B sestává z úvodní perorální dávky 30 mg macitentanu (Opsumit) (3 tablety 10 mg) v den 5, poté 10 mg macitentanu jednou denně od 6. do 15. dne se současným podáním riocigvátu (1 mg) v den 10.
Lék: Riociguát (Adempas)
Riociguat potahované tablety pro perorální podání v síle 1 mg
Lék: Macitentan (Opsumit)
Macitentan potahované tablety pro perorální podání v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna [AUC(0-inf)] riociguátu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) riocigvátu bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) riociguátu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace riocigvátu bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná doba k dosažení Cmax riocigvátu a M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Eliminační poločas (t1/2) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
t1/2 riocigvátu a M1 budou hodnoceny po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-t) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace. Bude stanovena pro riocigvát i jeho metabolit M1 po podání samotného riocigvátu nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) metabolitu riociguátu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu riociguátu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Údolní koncentrace (Ctrough) macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Den 10 až den 15 (před podáním macitentanu) a ráno dne 16
Ctrough macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 bude hodnocen během období léčby macitentanem (den 10 až den 15)
Den 10 až den 15 (před podáním macitentanu) a ráno dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Riociguát (Adempas)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení