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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Macitentan auf die Pharmakokinetik von Riociguat

7. Februar 2018 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, One-Sequence-, Two-Treatment-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Macitentan im Steady State auf die Pharmakokinetik von Riociguat bei gesunden männlichen Probanden

Sowohl Macitentan als auch Riociguat sind zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) indiziert und können gleichzeitig verabreicht werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Macitentan, das 11 Tage lang verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik (PK) (d. h. Menge und Dauer des Vorhandenseins von Riociguat im Blut) einer Einzeldosis Riociguat bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening, die vor einem studienpflichtigen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Herzuntersuchungen (12-Kanal-EKG) und der beim Screening durchgeführten Labortests;
  • Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 Schläge pro Minute (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Macitentan, Riociguat, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Riociguat;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen;
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte;
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A-B
Alle Probanden erhalten Behandlung A, gefolgt von Behandlung B. Behandlung A besteht aus einer oralen Einzeldosis (1 mg) Riociguat (Adempas) an Tag 1. Behandlung B besteht aus einer oralen Initialdosis von 30 mg Macitentan (Opsumit) (3 Tabletten). 10 mg) an Tag 5, dann 10 mg Macitentan einmal täglich von Tag 6 bis Tag 15, bei gleichzeitiger Gabe von Riociguat (1 mg) an Tag 10.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas)
Riociguat Filmtabletten zur oralen Verabreichung in einer Stärke von 1 mg
Arzneimittel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan Filmtabletten zur oralen Verabreichung in einer Stärke von 10 mg
Andere Namen:
  • ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich [AUC(0-inf)] von Riociguat
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Die AUC(0-inf) von Riociguat wird nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Riociguat
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Riociguat wird nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Riociguat und seinem Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Die maximal beobachtete Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Riociguat und M1 wird nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Riociguat und seinem Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
t1/2 von Riociguat und M1 werden nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
AUC(0-t) von Riociguat und seinem Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze. Sie wird sowohl für Riociguat als auch für seinen Metaboliten M1 nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
AUC(0-inf) des Riociguat-Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Die AUC(0-inf) von M1 wird nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Riociguat-Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von M1 wird nach Verabreichung von Riociguat allein oder gleichzeitig mit Macitentan bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis), Tag 10 (vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis)
Talkonzentration (Ctrough) von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577
Zeitfenster: Tag 10 bis Tag 15 (vor der Verabreichung von Macitentan) und am Morgen von Tag 16
Die Talsohle von Macitentan und seinem Metaboliten ACT-132577 wird während der Behandlungsdauer mit Macitentan (Tag 10 bis Tag 15) bewertet.
Tag 10 bis Tag 15 (vor der Verabreichung von Macitentan) und am Morgen von Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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