Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effekten av Macitentan på Riociguats farmakokinetikk

7. februar 2018 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, en-sekvens, to-behandlingsstudie for å undersøke effekten av Macitentan ved stabil tilstand på farmakokinetikken til Riociguat hos friske mannlige personer

Både macitentan og riociguat er indisert i behandlingen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kan administreres samtidig. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av macitentan administrert i 11 dager på farmakokinetikken (PK) (dvs. mengden og tiden for tilstedeværelse i blodet til riociguat) av en enkelt dose riociguat hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening som signerte informert samtykke før en studie-mandat prosedyre;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, hjerteevalueringer (12-avlednings-EKG) og laboratorietester utført ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 slag per minutt (inkludert).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor macitentan, riociguat, ethvert medikament av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med riociguat;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner;
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene;
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker før administrasjon av første studiebehandling;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling A-B
Alle forsøkspersoner vil motta behandling A etterfulgt av behandling B. Behandling A består av en enkelt oral dose (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består av en oral belastningsdose på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, deretter 10 mg macitentan én gang daglig fra dag 6 til dag 15, med samtidig administrering av riociguat (1 mg) på dag 10.
Legemiddel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmdrasjerte tabletter for oral administrering i en styrke på 1 mg
Legemiddel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmdrasjerte tabletter for oral administrering i en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig [AUC(0-inf)] for riociguat
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) for riociguat vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av riociguat
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av riociguat vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (tmax) for riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte tiden for å nå Cmax for riociguat og M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
t1/2 av riociguat og M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-t) av riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tid t for den sist målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering. Det vil bli bestemt for både riociguat og dets metabolitt M1 etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) av riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) av M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Dag 10 til dag 15 (før administrasjon av macitentan) og om morgenen dag 16
Gjennomsnittet for macitentan og dets metabolitt ACT-132577 vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden med macitentan (dag 10 til dag 15)
Dag 10 til dag 15 (før administrasjon av macitentan) og om morgenen dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger