Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentanin vaikutuksen Riociguatin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, kahden hoidon tutkimus, jolla tutkitaan vakaan tilan macitentaanin vaikutusta riociguatin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Sekä macitentaani että riosiguaatti on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, ja niitä voidaan antaa samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 11 päivän ajan annetun macitentaanin vaikutusta yhden riosiguaatin annoksen farmakokinetiikkaan (PK) (eli riosiguaatin määrään ja esiintymisaikaan veressä) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydänarviointien (12-kytkentäinen EKG) ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella;
  • painoindeksi 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys macitentaanille, riosiguaatille, mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle;
  • Kaikki riociguat-hoidon vasta-aiheet;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot;
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito A-B
Kaikille koehenkilöille annetaan hoito A, jota seuraa hoito B. Hoito A koostuu kerta-annoksesta (1 mg) riosiguaattia (Adempas) päivänä 1. Hoito B koostuu 30 mg:n oraalisesta kyllästysannoksesta macitentaania (Opsumit) (3 tablettia) 10 mg) päivänä 5, sitten 10 mg macitentaania kerran vuorokaudessa päivästä 6 päivään 15, ja samanaikaisesti annettiin riosiguaattia (1 mg) päivänä 10.
Lääke: Riociguat (Adempas)
Riociguat kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, vahvuus 1 mg
Lääke: Macitentan (Opsumit)
Macitentan kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, vahvuus 10 mg
Muut nimet:
  • ACT-064992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riosiguaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin AUC(0-inf) arvioidaan sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Plasman suurin havaittu riosiguaatin pitoisuus arvioidaan riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin antamisen jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Suurin havaittu aika riosiguaatin Cmax:n ja M1:n saavuttamiseen arvioidaan riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin antamisen jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja M1:n t1/2 määritetään sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 AUC(0-t).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC(0-t) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan. Se määritetään sekä riosiguaatille että sen metaboliitille M1, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaattimetaboliitin M1 AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
M1:n AUC(0-inf) arvioidaan sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaattimetaboliitin M1 huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Plasman suurin havaittu M1-pitoisuus määritetään riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin kanssa annetun annon jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 15 (ennen macitentanin antamista) ja päivän 16 aamuna
Macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 Ctrough arvioidaan macitentaanihoidon aikana (päivä 10–15)
Päivästä 10 päivään 15 (ennen macitentanin antamista) ja päivän 16 aamuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Riociguat (Adempas)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia