Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effekten av Macitentan på Riociguats farmakokinetik

7 februari 2018 uppdaterad av: Actelion

En enkelcenter, öppen etikett, ensekvens, tvåbehandlingsstudie för att undersöka effekten av Macitentan vid steady state på farmakokinetiken för Riociguat hos friska manliga försökspersoner

Både macitentan och riociguat är indicerade för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kan administreras samtidigt. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av macitentan administrerat under 11 dagar på farmakokinetiken (PK) (dvs mängd och tid för närvaro i blodet av riociguat) av en enstaka dos riociguat hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening som undertecknade informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;
  • Frisk på basis av fysisk undersökning, hjärtutvärderingar (12-avlednings-EKG) och laboratorietester utförda vid screening;
  • Body mass index på 18 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Systoliskt blodtryck 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (inklusive).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot macitentan, riociguat, något läkemedel av samma klass eller något av deras hjälpämnen;
  • Eventuell kontraindikation för behandling med riociguat;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner;
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingarna;
  • Tidigare behandling med alla ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor före administrering av första studiebehandling;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling A-B
Alla försökspersoner kommer att få behandling A följt av behandling B. Behandling A består av en engångsdos (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består av en oral laddningsdos på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, sedan 10 mg macitentan en gång dagligen från dag 6 till dag 15, med samtidig administrering av riociguat (1 mg) på dag 10.
Läkemedel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmdragerade tabletter för oral administrering i styrkan 1 mg
Läkemedel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmdragerade tabletter för oral administrering i styrkan 10 mg
Andra namn:
  • ACT-064992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändligt [AUC(0-inf)] för riociguat
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för riociguat kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av riociguat
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av riociguat kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå Cmax (tmax) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade tiden för att nå Cmax för riociguat och M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Eliminationshalveringstid (t1/2) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
t1/2 av riociguat och M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-t) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tid t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen. Det kommer att bestämmas för både riociguat och dess metabolit M1 efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för riociguat-metaboliten M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av riociguat-metaboliten M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Dalkoncentration (Ctrough) av macitentan och dess metabolit ACT-132577
Tidsram: Dag 10 till dag 15 (före administrering av macitentan) och på morgonen dag 16
Trough för macitentan och dess metabolit ACT-132577 kommer att bedömas under behandlingsperioden med macitentan (dag 10 till dag 15)
Dag 10 till dag 15 (före administrering av macitentan) och på morgonen dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar