Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het effect van Macitentan op de farmacokinetiek van Riociguat te onderzoeken

7 februari 2018 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label onderzoek met één sequentie en twee behandelingen om het effect van Macitentan in steady state op de farmacokinetiek van Riociguat bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Zowel macitentan als riociguat zijn geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en kunnen gelijktijdig worden toegediend. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van macitentan toegediend gedurende 11 dagen op de farmacokinetiek (PK) (d.w.z. hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed van riociguat) van een enkelvoudige dosis riociguat bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure;
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiale evaluaties (12-afleidingen ECG) en laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening;
  • Body mass index van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) bij screening;
  • Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 50-90 slagen per minuut (inclusief).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor macitentan, riociguat, een geneesmiddel van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen;
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met riociguat;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen zou kunnen verstoren;
  • Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling;
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling A-B
Alle proefpersonen krijgen behandeling A gevolgd door behandeling B. Behandeling A bestaat uit een enkele orale dosis (1 mg) riociguat (Adempas) op dag 1. Behandeling B bestaat uit een orale oplaaddosis van 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletten van 10 mg) op dag 5, daarna eenmaal daags 10 mg macitentan van dag 6 tot dag 15, met gelijktijdige toediening van riociguat (1 mg) op dag 10.
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmomhulde tabletten voor orale toediening met een sterkte van 1 mg
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmomhulde tabletten voor orale toediening met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig [AUC(0-inf)] van riociguat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De AUC(0-inf) van riociguat zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van riociguat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van riociguat zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (tmax) van riociguat en zijn metaboliet M1 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximale waargenomen tijd tot het bereiken van de Cmax van riociguat en M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van riociguat en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
t1/2 van riociguat en M1 zal worden bepaald na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-t) van riociguat en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens. Het zal worden bepaald voor zowel riociguat als zijn metaboliet M1 na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-inf) van riociguat-metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De AUC(0-inf) van M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van riociguat-metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Dalconcentratie (Ctrough) van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Dag 10 tot Dag 15 (vóór toediening van macitentan) en in de ochtend van Dag 16
Cdal van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode met macitentan (dag 10 tot dag 15)
Dag 10 tot Dag 15 (vóór toediening van macitentan) en in de ochtend van Dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen