Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Investigar o Efeito do Macitentan na Farmacocinética do Riociguat

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Actelion

Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência e dois tratamentos para investigar o efeito do Macitentan no estado estacionário na farmacocinética do riociguat em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Tanto a macitentana quanto o riociguat são indicados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e podem ser administrados concomitantemente. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do macitentan administrado por 11 dias na farmacocinética (PK) (ou seja, quantidade e tempo de presença no sangue de riociguat) de uma dose única de riociguat em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem que assinaram o consentimento informado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardíacas (ECG de 12 derivações) e exames laboratoriais realizados na triagem;
  • Índice de massa corporal de 18 a 30 Kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 50-90 batimentos por minuto (inclusive).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao macitentan, riociguat, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes;
  • Qualquer contra-indicação para o tratamento com riociguat;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais;
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo;
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento A-B
Todos os indivíduos receberão o tratamento A seguido pelo tratamento B. O tratamento A consiste em uma dose oral única (1 mg) de riociguat (Adempas) no Dia 1. O tratamento B consiste em uma dose oral de ataque de 30 mg de macitentan (Opsumit) (3 comprimidos de 10 mg) no dia 5, depois 10 mg de macitentan uma vez ao dia do dia 6 ao dia 15, com administração concomitante de riociguat (1 mg) no dia 10.
Medicamento: Riociguat (Adempas)
Riociguat comprimidos revestidos por película para administração oral na dosagem de 1 mg
Medicamento: Macitentan (Opsumit)
Macitentan comprimidos revestidos por película para administração oral na dosagem de 10 mg
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero a infinito [AUC(0-inf)] de riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A AUC(0-inf) do riociguat será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A concentração plasmática máxima observada de riociguat será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a Cmax (tmax) do riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
O tempo máximo observado para atingir Cmax de riociguat e M1 será avaliado após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Meia-vida de eliminação (t1/2) do riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
t1/2 de riociguat e M1 serão avaliados após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-t) de riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-t) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até o tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação. Será determinado tanto para o riociguat como para o seu metabolito M1 após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentam.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-inf) do metabólito M1 do riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A AUC(0-inf) de M1 será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito M1 do riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A concentração plasmática máxima observada de M1 será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração mínima (Cvale) de macitentana e seu metabólito ACT-132577
Prazo: Dia 10 ao Dia 15 (antes da administração do Macitentan) e na manhã do Dia 16
Cvale de macitentan e seu metabólito ACT-132577 será avaliado durante o período de tratamento com macitentan (dia 10 ao dia 15)
Dia 10 ao Dia 15 (antes da administração do Macitentan) e na manhã do Dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Riociguat (Adempas)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações