Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Macitentan Riociguat farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2018. február 7. frissítette: Actelion

Egyközpontú, nyílt, egyszekvenciás, két kezelésből álló vizsgálat az egyensúlyi állapotban lévő macitentán hatásának vizsgálatára a riociguat farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

Mind a macitentán, mind a riociguat a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére javallt, és egyidejűleg is adható. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 11 napon keresztül beadott macitentán hatását a riociguat egyszeri adagjának farmakokinetikájára (PK) (vagyis a riociguat vérében való jelenléte mennyiségére és idejére) egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűréskor, akik beleegyező nyilatkozatot írtak alá bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a szívkiértékelések (12 elvezetéses EKG) és a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján;
  • Testtömegindex 18-30 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
  • A szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 50-90 ütés/perc (beleértve).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység macitentánnal, riociguáttal, az azonos osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben;
  • A riociguat kezelés bármely ellenjavallata;
  • ismert túlérzékenység vagy allergia természetes gumi latexre;
  • Korábban előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók;
  • Bármilyen betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  • Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel (beleértve a növényi gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 3 héten belül;
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: A-B kezelés
Minden alany az A kezelést, majd a B kezelést kapja. Az A kezelés egyetlen orális adag (1 mg) riociguatból (Adempas) áll az 1. napon. A B kezelés 30 mg macitentán (Opsumit) orális telítő adagból áll (3 tabletta). 10 mg) az 5. napon, majd 10 mg macitentánt naponta egyszer a 6. naptól a 15. napig, a 10. napon riociguat (1 mg) egyidejű adásával.
Drog: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmtabletta orális adagolásra 1 mg-os hatáserősségben
Drog: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmtabletta orális adagolásra, 10 mg-os hatáserősségben
Más nevek:
  • ACT-064992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A riociguát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) nullától végtelenig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát AUC(0-inf) értékét a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát maximális megfigyelt plazmakoncentrációját a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A riociguát és M1 metabolitjának Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát és az M1 Cmax eléréséhez szükséges maximális időt a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát és metabolitja, M1 eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát és az M1 t1/2-ét a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A riociguát és metabolitja M1 AUC(0-t).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a t időpontig tartó utoljára mért koncentrációnak a mennyiségi meghatározási határ felett. A riociguátra és metabolitjára, az M1-re egyaránt meg kell határozni a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazását követően.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
Az M1 riociguát metabolit AUC(0-inf).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
Az M1 AUC(0-inf) értékét a riociguat önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
Az M1 riociguat metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
Az M1 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját a riociguát önmagában vagy macitentánnal történő egyidejű alkalmazása után kell értékelni.
1. nap (adagolás előtt 96 órával az adagolás után), 10. nap (adagolás előtt 144 órával az adagolás után)
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A 10. naptól a 15. napig (a macitentan beadása előtt) és a 16. nap reggelén
A macitentán és metabolitja, az ACT-132577 Ctrough-t a macitentánnal végzett kezelési időszak alatt (10. naptól 15. napig) kell értékelni.
A 10. naptól a 15. napig (a macitentan beadása előtt) és a 16. nap reggelén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése