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Studio clinico per studiare l'effetto del macitentan sulla farmacocinetica di Riociguat

7 febbraio 2018 aggiornato da: Actelion

Studio monocentrico, in aperto, monosequenza, a due trattamenti per indagare l'effetto del macitentan allo stato stazionario sulla farmacocinetica del riociguat in soggetti maschi sani

Sia macitentan che riociguat sono indicati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e possono essere somministrati in concomitanza. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di macitentan somministrato per 11 giorni sulla farmacocinetica (PK) (cioè quantità e tempo di presenza nel sangue di riociguat) di una singola dose di riociguat in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening che hanno firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  • Sano sulla base dell'esame fisico, delle valutazioni cardiache (ECG a 12 derivazioni) e dei test di laboratorio eseguiti allo screening;
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 Kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 battiti al minuto (inclusi).

Criteri chiave di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a macitentan, riociguat, qualsiasi farmaco delle stesse classi o uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Eventuali controindicazioni al trattamento con riociguat;
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali;
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio;
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento A-B
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento A seguito dal trattamento B. Il trattamento A consiste in una singola dose orale (1 mg) di riociguat (Adempas) il giorno 1. Il trattamento B consiste in una dose orale di carico di 30 mg di macitentan (Opsumit) (3 compresse di 10 mg) il Giorno 5, poi 10 mg di macitentan una volta al giorno dal Giorno 6 al Giorno 15, con una somministrazione concomitante di riociguat (1 mg) il Giorno 10.
Droga: Riociguat (Adempas)
Riociguat compresse rivestite con film per somministrazione orale al dosaggio di 1 mg
Droga: Macitentan (Opsumit)
Macitentan compresse rivestite con film per somministrazione orale al dosaggio di 10 mg
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito [AUC(0-inf)] di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
L'AUC(0-inf) di riociguat sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
La concentrazione plasmatica massima osservata di riociguat sarà valutata in seguito alla somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Il tempo massimo osservato per raggiungere la Cmax di riociguat e M1 sarà valutato dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Emivita di eliminazione (t1/2) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
t1/2 di riociguat e M1 saranno valutati dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-t) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione. Sarà determinato sia per riociguat che per il suo metabolita M1 in seguito alla somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-inf) del metabolita M1 di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
L'AUC(0-inf) di M1 sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita M1 di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
La concentrazione plasmatica massima osservata di M1 sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione minima (Ctrough) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 15 (prima della somministrazione di macitentan) e la mattina del giorno 16
La concentrazione minima di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 sarà valutata durante il periodo di trattamento con macitentan (dal giorno 10 al giorno 15)
Dal giorno 10 al giorno 15 (prima della somministrazione di macitentan) e la mattina del giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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