Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu macytentanu na farmakokinetykę riocyguatu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną sekwencją i dwoma zabiegami mające na celu zbadanie wpływu macytentanu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę riocyguatu u zdrowych mężczyzn

Zarówno macytentan, jak i riocyguat są wskazane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i mogą być podawane jednocześnie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu macytentanu podawanego przez 11 dni na farmakokinetykę (PK) (tj. ilość i czas obecności riocyguatu we krwi) pojedynczej dawki riocyguatu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych, którzy podpisali świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, oceny pracy serca (EKG 12-odprowadzeniowe) i badań laboratoryjnych wykonanych podczas przesiewu;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę (włącznie).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na macytentan, riocyguat, którykolwiek lek z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia riocyguatem;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A-B
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie A, a następnie leczenie B. Leczenie A składa się z pojedynczej dawki doustnej (1 mg) riocyguatu (Adempas) w dniu 1. Leczenie B obejmuje nasycającą dawkę doustną 30 mg macytentanu (Opsumit) (3 tabletki 10 mg) w dniu 5, następnie 10 mg macytentanu raz na dobę od dnia 6 do dnia 15, z jednoczesnym podawaniem riocyguatu (1 mg) w dniu 10.
Lek: Riocyguat (Adempas)
Riociguat tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 1 mg
Lek: Macitentan (Opsumit)
Tabletki powlekane Macitentan do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) riocyguatu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne stężenie riocyguatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie riocyguatu w osoczu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalny zaobserwowany czas do osiągnięcia Cmax riocyguatu i M1 zostanie oceniony po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
t1/2 riocyguatu i M1 będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-t) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności. Zostanie on określony zarówno dla riocyguatu, jak i jego metabolitu M1 po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) metabolitu riocyguatu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) M1 będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu riocyguatu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie M1 w osoczu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Minimalne stężenie (Ctrough) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 15 (przed podaniem macytentanu) i rano dnia 16
Stężenie macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 zostanie ocenione w okresie leczenia macytentanem (od dnia 10 do dnia 15)
Od dnia 10 do dnia 15 (przed podaniem macytentanu) i rano dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riocyguat (Adempas)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami