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Méthode Ai Chi pour les enfants asthmatiques

8 août 2019 mis à jour par: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Méthode Ai Chi pour les enfants asthmatiques : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude a pour but d'évaluer l'efficacité de la méthode Ai Chi comme thérapie d'appoint dans le traitement des enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants de 7 à 12 ans avec un diagnostic d'asthme seront inclus. Les enfants affectés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en rapport avec l'asthme, sur la base des directives de la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme révisée en 2017. Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine) de traitement avec la méthode Ai Chi et interventions éducatives similaires au groupe témoin. Les investigateurs évalueront la fonction pulmonaire (spirométrie), le contrôle de l'asthme par le Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), la qualité de vie par le PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), les symptômes anxieux par le SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) et sommeil perturbé par l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants. En outre, des informations seront recueillies sur le nombre d'hospitalisations, la fréquence des absences à l'école en raison d'une exacerbation de la maladie, les symptômes de l'asthme et l'utilisation des bêta2-agonistes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59078-970
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Chercheur principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ada Jacome, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Thayla Amorim, Ms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 12 ans avec un diagnostic d'asthme ;
  • Corticostéroïdes inhalés réguliers sans changement de dose au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Les enfants ne peuvent pas présenter : autres maladies respiratoires (telles que fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose), obésité, décollement de la rétine, crise hypertensive, malformation cardiaque congénitale, œdème pulmonaire, antécédents de lobectomie ou de segmentectomie pulmonaire, infections respiratoires 15 jours avant les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ne sont pas en mesure d'effectuer certaines des procédures nécessaires ;
  • Renoncer à participer à la recherche et présenter des symptômes aigus des voies respiratoires lors des bilans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Aï Chi
Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine, 40 minutes chaque séance) de traitement avec la méthode Ai Chi et des interventions éducatives en relation avec l'asthme.
Autre: Aï Chi
Les enfants du groupe d'intervention effectueront 12 séances (deux fois par semaine de 40 minutes chacune) de traitement avec la méthode Ai Chi et une intervention éducative en relation avec l'asthme.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation sur l'asthme
Les enfants assignés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en lien avec l'asthme.
Autre: Éducation sur l'asthme
Les enfants assignés au groupe témoin recevront, avec leurs parents, des interventions éducatives en lien avec l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire (spirométrie).
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), rapport FEV1/FVC, débit expiratoire forcé entre 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF25-75).
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de l'asthme.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Le contrôle de l'asthme sera évalué par le Childhood Asthma Control Test - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT score. Est-ce que des valeurs plus élevées de 19 points représentent un meilleur résultat.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Qualité de vie de l'asthme infantile telle qu'évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). Échelle d'évaluation en 7 points Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification des symptômes d'anxiété.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification de l'échelle d'anxiété de Spence Children après l'intervention. Symptômes d'anxiété chez l'enfant autodéclarés (version enfant et parent), questionnaire de 38 éléments, évalué sur une échelle de 4 points. Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Modification du sommeil perturbé.
Délai: Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)
Les troubles du sommeil seront évalués par l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants. Questionnaire de 26 items notés sur une échelle de 5 points. Est-ce que des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Au départ, six semaines plus tard (point final) et un mois après le début de l'intervention (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Chercheur principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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