Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ai Chi -menetelmä astmaa sairastaville lapsille

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi -menetelmä astmaa sairastaville lapsille: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ai Chi -menetelmän tehokkuutta lisähoitona astmaa sairastavien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 7–12-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi. Kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä, jotka perustuvat vuonna 2017 tarkistetun maailmanlaajuisen astman hallinnan ja ehkäisyn strategian ohjeisiin. Interventioryhmän lapset suorittavat 12 istuntoa (kahdesti viikossa) hoito Ai Chi -menetelmällä ja koulutustoimenpiteet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä. Tutkijat arvioivat keuhkojen toiminnan (spirometria), astman hallintaa Childhood Asthma Control Testillä (c-ACT Questionnaire), elämänlaatua PAQLQ:lla (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), ahdistuneisuusoireita SCAS:lla (Spence Children's Anxiety Scale) ) ja häiriintynyt uni lasten unihäiriöiden asteikolla. Lisäksi kerätään tietoa sairaalakäyntien määrästä, taudin pahenemisen vuoksi koulusta poissaoloista, astman oireista ja beeta2-agonistien käytöstä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59078-970
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Päätutkija:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Alatutkija:
          • Ada Jacome, Phd
        • Alatutkija:
          • Thayla Amorim, Ms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–12-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi;
  • Säännölliset inhaloitavat kortikosteroidit ilman muutoksia annosta edeltävien 4 viikon aikana;
  • Lapsilla ei voi esiintyä: muita hengityselinten sairauksia (kuten kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi), liikalihavuus, verkkokalvon irtauma, hypertensiivinen kriisi, synnynnäinen sydänvika, keuhkopöhö, aiemmin tehty lobektomia tai keuhkojen segmentin poisto, hengitystieinfektiot 15 päivää ennen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan joitain tarvittavia toimenpiteitä;
  • Luovu tutkimukseen osallistumisesta ja esitä arviointien aikana hengitysteiden akuutteja oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ai Chi
Interventioryhmän lapset suorittavat 12 hoitokertaa (kahdesti viikossa, 40 minuuttia jokaisessa istunnossa) Ai Chi -menetelmällä ja astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.
Muut: Ai Chi
Interventioryhmän lapset suorittavat 12 hoitokertaa (kahdesti viikossa 40 minuuttia kerrallaan) Ai Chi -menetelmällä ja astmaan liittyvää koulutusta.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma koulutus
Kontrolliryhmään kuuluvat lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.
Muut: Astma koulutus
Kontrolliryhmään kuuluvat lapset saavat yhdessä vanhempiensa kanssa astmaan liittyviä koulutustoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa (spirometria).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75).
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Astman hallintaa arvioidaan lapsuuden astmakontrollitestillä - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT pistemäärä. Onko korkeampi arvo 19 pistettä edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Lapsuuden astman elämänlaatu standardoidulla lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ) arvioituna. 7 pisteen arviointiasteikko Onko korkeampi arvo parempi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa intervention jälkeen. Itseraportoidut (lapsen ja vanhemman versio) lasten ahdistuneisuusoireet, 38 kohdan kyselylomake, arvioitu 4 pisteen asteikolla. Onko korkeampi arvo huonompi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Muutos häiriintyneessä unessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)
Unihäiriöt arvioidaan lasten unihäiriöiden asteikolla. 26 kohdan kyselylomake, arvioitu 5 pisteen asteikolla. Onko korkeampi arvo huonompi tulos.
Lähtötilanne, kuusi viikkoa myöhemmin (päätepiste) ja yksi kuukausi toimenpiteen aloittamisesta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Päätutkija: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 67253617.4.0000.5537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia