Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda Ai Chi dla dzieci z astmą

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metoda Ai Chi dla dzieci z astmą: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności metody Ai Chi jako terapii wspomagającej w leczeniu dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem astmy. Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej zostaną objęte, wraz z rodzicami, interwencjami edukacyjnymi dotyczącymi astmy, w oparciu o wytyczne Globalnej Strategii Zarządzania i Zapobiegania Astmie Revised 2017. Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu) leczenie Metodą Ai Chi oraz interwencje edukacyjne analogiczne jak w grupie kontrolnej. Badacze ocenią czynność płuc (spirometria), kontrolę astmy za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej (kwestionariusz c-ACT), jakość życia za pomocą PAQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie u dzieci), objawy lękowe za pomocą SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) i zaburzenia snu według skali zaburzeń snu u dzieci. Ponadto zbierane będą informacje o liczbie hospitalizacji, występowaniu nieobecności w szkole z powodu zaostrzenia choroby, objawach astmy oraz stosowaniu beta2-agonistów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59078-970
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Główny śledczy:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Ada Jacome, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Thayla Amorim, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat z rozpoznaniem astmy;
  • Regularne kortykosteroidy wziewne bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Dzieci nie mogą zgłaszać się na 15 dni przed badaniem innych chorób układu oddechowego (m.in. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica), otyłości, odwarstwienia siatkówki, przełomu nadciśnieniowego, wrodzonej wady serca, obrzęku płuc, przebytej lobektomii lub segmentektomii płuca, infekcji dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są w stanie wykonać niektórych niezbędnych procedur;
  • Zrezygnować z udziału w badaniach i przedstawić ostre objawy ze strony układu oddechowego podczas badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ai Chi
Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu po 40 minut każda) leczenia Metodą Ai Chi oraz interwencji edukacyjnych w zakresie astmy.
Inny: Ai Chi
Dzieci z grupy interwencyjnej wykonają 12 sesji (dwa razy w tygodniu po 40 minut każda) terapii Metodą Ai Chi oraz interwencji edukacyjnej w zakresie astmy.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja o astmie
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wraz z rodzicami interwencje edukacyjne dotyczące astmy.
Inny: Edukacja o astmie
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wraz z rodzicami interwencje edukacyjne dotyczące astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (spirometria).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy między 25-75% objętości płucnej (FEF25-75).
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej — kwestionariusz c-ACT Średni wynik c-ACT. Czy wyższe wartości 19 punktów oznaczają lepszy wynik .
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Jakość życia astmy dziecięcej oceniana za pomocą kwestionariusza PAQLQ (Standarded Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire). 7-punktowa skala ocen Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana objawów lękowych.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana w skali lęku dzieci Spence po interwencji. Samoopisowe (wersja dziecka i rodzica) objawy lękowe u dziecka, kwestionariusz składający się z 38 pozycji, oceniany w 4-stopniowej skali. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zmiana w zakłóconym śnie.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)
Zakłócony sen zostanie oceniony na podstawie skali zaburzeń snu u dzieci. Kwestionariusz składający się z 26 pozycji, ocenianych w 5-stopniowej skali. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, sześć tygodni później (punkt końcowy) i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Główny śledczy: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami