Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda Ai Chi pro děti s astmatem

8. srpna 2019 aktualizováno: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metoda Ai Chi pro děti s astmatem: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost metody Ai Chi jako doplňkové terapie v léčbě dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeny budou děti od 7 do 12 let s diagnózou astmatu. Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu na základě pokynů Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu, revidované v roce 2017. Děti v intervenční skupině provedou 12 sezení (dvakrát týdně) léčba metodou Ai Chi a edukační intervence obdobné jako u kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé posoudí plicní funkce (spirometrie), kontrolu astmatu pomocí testu Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), kvalitu života pomocí PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), úzkostné symptomy pomocí SCAS (Spence Children's Anxiety Scale). ) a Narušený spánek škálou poruch spánku u dětí. Dále budou shromažďovány informace o počtech hospitalizací, výskytu absence ve škole z důvodu exacerbace onemocnění, příznaků astmatu a užívání beta2-agonistů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59078-970
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ada Jacome, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thayla Amorim, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 12 let s diagnózou astmatu;
  • Pravidelné inhalační kortikosteroidy beze změny dávky v předchozích 4 týdnech;
  • Děti nemohou mít: jiná respirační onemocnění (jako je cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza), obezita, odchlípení sítnice, hypertenzní krize, vrozená srdeční vada, plicní edém, lobektomie nebo segmentektomie plic v anamnéze, respirační infekce 15 dní před hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nejsou schopny provést některé z nezbytných postupů;
  • Vzdát se účasti na výzkumu a během hodnocení prezentovat akutní příznaky respiračního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ai Chi
Děti v intervenční skupině absolvují 12 sezení (dvakrát týdně, každé sezení 40 minut) léčby metodou Ai Chi a edukačních intervencí ve vztahu k astmatu.
Jiný: Ai Chi
Děti v intervenční skupině absolvují 12 sezení (dvakrát týdně 40 minut každé sezení) léčby metodou Ai Chi a edukační intervenci ve vztahu k astmatu.
ACTIVE_COMPARATOR: Výchova k astmatu
Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu.
Jiný: Výchova k astmatu
Děti zařazené do kontrolní skupiny dostanou spolu se svými rodiči edukační intervence ve vztahu k astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic (spirometrie).
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC, průtok usilovným výdechem mezi 25–75 % objemu plic (FEF25–75).
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly astmatu.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Kontrola astmatu bude hodnocena testem kontroly dětského astmatu - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT skóre. Vyšší hodnoty 19 bodů představují lepší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Kvalita života dětského astmatu hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ). 7bodová hodnotící stupnice Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna symptomů úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna ve Spenceově dětské škále úzkosti po intervenci. Samostatně hlášené (verze pro děti a rodiče) symptomy úzkosti u dětí, dotazník o 38 položkách, hodnocené na 4bodové škále. Představují vyšší hodnoty horší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Změna v rušeném spánku.
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)
Narušený spánek bude hodnocen pomocí škály poruch spánku u dětí. Dotazník s 26 položkami, hodnocený na 5bodové škále. Představují vyšší hodnoty horší výsledek.
Výchozí stav, šest týdnů později (koncový bod) a jeden měsíc od začátku intervence (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67253617.4.0000.5537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na Ai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení