Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод Ай Чи для детей с астмой

8 августа 2019 г. обновлено: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Метод Ай Чи для детей с астмой: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности метода Ай Чи в качестве дополнительной терапии при лечении детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут включены дети от 7 до 12 лет с диагнозом астма. Дети, включенные в контрольную группу, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной стратегии лечения и профилактики астмы, пересмотренной в 2017 г. Дети в группе вмешательства будут проводить 12 занятий (два раза в неделю) лечение по методу Ай-Чи и образовательные вмешательства, аналогичные контрольной группе. Исследователи будут оценивать легочную функцию (спирометрия), контроль над астмой с помощью теста контроля над астмой у детей (опросник c-ACT), качество жизни с помощью PAQLQ (опросник качества жизни у детей с астмой), симптомы тревоги с помощью SCAS (шкала детской тревожности Спенса). ) и нарушение сна по шкале нарушений сна у детей. Кроме того, будет собираться информация о количестве госпитализаций, частоте пропусков занятий в школе в связи с обострением заболевания, симптомах астмы и применении бета2-агонистов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karla Morganna P.P Mendonça, PT, PHD
  • Номер телефона: +55 84 3342-2020
  • Электронная почта: karla-morganna@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59078-970
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Контакт:
          • Karla Mendonça, Phd
          • Номер телефона: +55 84 3342-2020
          • Электронная почта: karla-morganna@hotmail.com
        • Контакт:
          • Renata Tomaz, Phd
          • Номер телефона: +55 83 999351535
          • Электронная почта: renatinha_sud@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Главный следователь:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Младший исследователь:
          • Ada Jacome, Phd
        • Младший исследователь:
          • Thayla Amorim, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 12 лет с диагнозом бронхиальная астма;
  • Регулярные ингаляционные кортикостероиды без изменения дозы в течение предшествующих 4 недель;
  • Дети не могут предъявлять: другие респираторные заболевания (такие как муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез), ожирение, отслоение сетчатки, гипертонический криз, врожденный порок сердца, отек легких, лобэктомию или сегментэктомию легкого в анамнезе, респираторные инфекции за 15 дней до обследования.

Критерий исключения:

  • Дети, не способные выполнять некоторые необходимые процедуры;
  • Отказаться от участия в исследовании и предъявить острые симптомы респираторного тракта во время обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ай Чи
Дети в группе вмешательства проведут 12 сеансов (дважды в неделю по 40 минут каждый сеанс) лечения методом Ай-Чи и образовательных мероприятий в отношении астмы.
Другой: Ай Чи
Дети в группе вмешательства проведут 12 сеансов (два раза в неделю по 40 минут каждый сеанс) лечения методом Ай Чи и образовательного вмешательства в отношении астмы.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение астме
Дети, отнесенные к контрольной группе, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы.
Другой: Обучение астме
Дети, отнесенные к контрольной группе, вместе со своими родителями получат образовательные вмешательства в отношении астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких (спирометрия).
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), отношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха в пределах 25-75% легочного объема (ОФВ25-75).
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над астмой.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Контроль над астмой будет оцениваться с помощью Теста на контроль над астмой у детей – средний балл c-ACT по вопроснику c-ACT. У более высоких значений 19 пунктов представляют лучший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Качество жизни детей с бронхиальной астмой, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника качества жизни детей с бронхиальной астмой (PAQLQ). 7-балльная оценочная шкала. Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение симптомов тревоги.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение детской шкалы беспокойства Спенса после вмешательства. Самооценка (детская и родительская версия) симптомов детской тревожности, опросник из 38 пунктов, оцененный по 4-балльной шкале. Представляют ли более высокие значения худший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Изменение нарушенного сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)
Нарушенный сон будет оцениваться по Шкале нарушений сна у детей. Анкета из 26 пунктов, оцениваемых по 5-бальной шкале. Представляют ли более высокие значения худший результат.
Исходный уровень, шесть недель спустя (конечная точка) и один месяц после начала вмешательства (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Главный следователь: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 67253617.4.0000.5537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками