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Método Ai Chi para crianças com asma

8 de agosto de 2019 atualizado por: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Método Ai Chi para crianças com asma: um estudo controlado randomizado simples-cego

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do método Ai Chi como terapia adjuvante no tratamento de crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídas crianças de 7 a 12 anos com diagnóstico de asma. As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma, com base nas diretrizes da Estratégia Global para Manejo e Prevenção da Asma Revisada 2017. As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana) de tratamento com o Método Ai Chi e intervenções educativas semelhantes ao grupo controle. Os investigadores avaliarão a função pulmonar (espirometria), o controle da asma pelo Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), a qualidade de vida pelo PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), os sintomas de ansiedade pelo SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) e Distúrbios do Sono pela Escala de Distúrbios do Sono em Crianças. Além disso, serão coletadas informações sobre o número de internações, ocorrência de faltas na escola por exacerbação da doença, sintomas de asma e uso de beta2-agonistas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Investigador principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Subinvestigador:
          • Ada Jacome, Phd
        • Subinvestigador:
          • Thayla Amorim, Ms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 12 anos com diagnóstico de asma;
  • Corticosteroides inalatórios regulares sem alteração da dose nas 4 semanas anteriores;
  • Crianças não podem apresentar: outra doença respiratória (como fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose), obesidade, descolamento de retina, crise hipertensiva, cardiopatia congênita, edema pulmonar, história de lobectomia ou segmentectomia pulmonar, infecções respiratórias 15 dias antes das avaliações.

Critério de exclusão:

  • Crianças que não são capazes de realizar alguns dos procedimentos necessários;
  • Desistir de participar da pesquisa e apresentar sintomas agudos de vias respiratórias durante as avaliações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ai chi
As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana, 40 minutos cada sessão) de tratamento com o Método Ai Chi e intervenções educativas em relação à asma.
Outro: Ai chi
As crianças do grupo intervenção realizarão 12 sessões (duas vezes por semana de 40 minutos cada sessão) de tratamento com o Método Ai Chi, e intervenção educativa em relação à asma.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação em asma
As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma.
Outro: Educação em asma
As crianças designadas para o grupo controle receberão, juntamente com seus pais, intervenções educativas em relação à asma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função pulmonar (espirometria).
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, fluxo expiratório forçado entre 25-75% do volume pulmonar (FEF25-75).
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da asma.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
O controle da asma será avaliado pelo Childhood Asthma Control Test - Questionário c-ACT Média da pontuação do c-ACT. Valores maiores de 19 pontos representam um melhor resultado.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Qualidade de vida da asma infantil avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ). Escala de classificação de 7 pontos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança nos sintomas de ansiedade.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil de Spence após a intervenção. Sintomas de ansiedade infantil autorrelatados (versão para pais e filhos), questionário de 38 itens, classificado em uma escala de 4 pontos. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
Alteração no Sono Perturbado.
Prazo: Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)
O sono perturbado será avaliado pela Escala de Distúrbios do Sono em Crianças. Questionário de 26 itens, classificado em uma escala de 5 pontos. Valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, seis semanas depois (endpoint) e um mês desde o início da intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 67253617.4.0000.5537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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