Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ai Chi-metoden for barn med astma

8. august 2019 oppdatert av: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-metoden for barn med astma: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av Ai Chi-metoden som tilleggsterapi i behandlingen av barn med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn fra 7 til 12 år med astmadiagnose vil bli inkludert. Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med foreldrene sine, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma, basert på retningslinjer fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken) med behandling med Ai Chi-metoden og pedagogiske intervensjoner som ligner kontrollgruppen. Etterforskerne vil vurdere lungefunksjon (spirometri), astmakontroll ved Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), livskvalitet ved PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomer ved SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) og Disturbed Sleep by the Sleep Disorders Scale in Children. I tillegg vil det bli samlet inn informasjon om antall sykehusinnleggelser, forekomst av fravær på skolen på grunn av forverring av sykdommen, astmasymptomer og bruk av Beta2-agonister.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Underetterforsker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Underetterforsker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 7 til 12 år med astmadiagnose;
  • Vanlige inhalerte kortikosteroider uten doseendring i løpet av de foregående 4 ukene;
  • Barn kan ikke presentere: annen luftveissykdom (som cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose), overvekt, netthinneløsning, hypertensiv krise, medfødt hjertefeil, lungeødem, historie med lobektomi eller lungesegmentektomi, luftveisinfeksjoner 15 dager før evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å utføre noen av de nødvendige prosedyrene;
  • Gi opp å delta i forskningen og presenter akutte symptomer på luftveiene under vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ai Chi
Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken, 40 minutter hver økt) med behandling med Ai Chi-metoden og pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.
Annen: Ai Chi
Barn i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 12 økter (to ganger i uken 40 minutter hver økt) med behandling med Ai Chi-metoden, og pedagogisk intervensjon i forhold til astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma utdanning
Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med sine foreldre, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.
Annen: Astma utdanning
Barn som er tildelt kontrollgruppen vil, sammen med sine foreldre, motta pedagogiske intervensjoner i forhold til astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon (spirometri).
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC), FEV1/FVC-ratio, forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25-75 % av lungevolumet (FEF25-75).
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Astmakontroll vil bli vurdert av Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Gjennomsnittlig c-ACT-poengsum. Representerer høyere verdier på 19 poeng et bedre resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Livskvalitet for barneastma som vurdert av Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punkts vurderingsskala Representerer høyere verdier et bedre resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i Spence Children's Anxiety Scale etter intervensjon. Selvrapporterte (barne- og foreldreversjon) angstsymptomer hos barn, 38 punkters spørreskjema, vurdert etter en 4-punkts skala. Representerer høyere verdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Endring i forstyrret søvn.
Tidsramme: Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)
Forstyrret søvn vil bli vurdert av Sleep Disorders Scale in Children. 26 punkters spørreskjema, vurdert på en 5-punkts skala. Representerer høyere verdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uker senere (endepunkt) og en måned siden den første intervensjonen (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hovedetterforsker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger