Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ai Chi-methode voor kinderen met astma

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-methode voor kinderen met astma: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Ai Chi-methode als aanvullende therapie bij de behandeling van kinderen met astma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 7 tot 12 jaar oud met astma-diagnose zullen worden opgenomen. Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen, samen met hun ouders, educatieve interventies met betrekking tot astma, gebaseerd op de richtlijnen van Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week) uitvoeren van behandeling met de Ai Chi Methode en educatieve interventies vergelijkbaar met de controlegroep. De onderzoekers beoordelen de longfunctie (spirometrie), astmacontrole met de Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), levenskwaliteit met de PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomen met de SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) en verstoorde slaap volgens de schaal voor slaapstoornissen bij kinderen. Daarnaast zal informatie worden verzameld over het aantal ziekenhuisopnames, het voorkomen van schoolverzuim door verergering van de ziekte, astmasymptomen en het gebruik van bèta-2-agonisten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59078-970
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 t/m 12 jaar met astma diagnose;
  • Regelmatige inhalatiecorticosteroïden zonder dosisverandering in de voorgaande 4 weken;
  • Kinderen mogen zich niet presenteren: andere luchtwegaandoeningen (zoals cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose), zwaarlijvigheid, netvliesloslating, hypertensieve crisis, aangeboren hartafwijking, longoedeem, geschiedenis van lobectomie of longsegmentectomie, luchtweginfecties 15 dagen voorafgaand aan de evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die sommige van de noodzakelijke procedures niet kunnen uitvoeren;
  • Stop met deelname aan het onderzoek en presenteer tijdens de beoordelingen acute symptomen van de luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ai Chi
Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week, 40 minuten per sessie) behandelen met de Ai Chi-methode en educatieve interventies met betrekking tot astma.
Ander: Ai Chi
Kinderen in de interventiegroep zullen 12 sessies (twee keer per week 40 minuten per sessie) behandelen met de Ai Chi-methode en educatieve interventie met betrekking tot astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma onderwijs
Kinderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen samen met hun ouders educatieve interventies met betrekking tot astma.
Ander: Astma onderwijs
Kinderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen samen met hun ouders educatieve interventies met betrekking tot astma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie (spirometrie).
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, geforceerde expiratoire flow tussen 25-75% van het longvolume (FEF25-75).
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontrole.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Astmacontrole zal worden beoordeeld door de Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Gemiddelde c-ACT-score. Vertegenwoordigen hogere waarden van 19 punten een beter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Kwaliteit van leven van astma bij kinderen zoals beoordeeld door de Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punts beoordelingsschaal Vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in symptomen van angst.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in de angstschaal van Spence Children na interventie. Zelfgerapporteerde (kind- en ouderversie) angstsymptomen bij kinderen, vragenlijst met 38 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal. Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verandering in verstoorde slaap.
Tijdsspanne: Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)
Verstoorde slaap wordt beoordeeld door de Sleep Disorders Scale in Children. Vragenlijst met 26 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal. Vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat.
Baseline, zes weken later (eindpunt) en een maand na de eerste interventie (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hoofdonderzoeker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen