Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ai Chi-metoden til børn med astma

8. august 2019 opdateret af: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai Chi-metode til børn med astma: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Ai Chi-metoden som en supplerende terapi i behandlingen af ​​børn med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn fra 7 til 12 år med astmadiagnose vil blive inkluderet. Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske interventioner i forhold til astma, baseret på retningslinjerne fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017. Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogiske interventioner svarende til kontrolgruppen. Efterforskerne vil vurdere lungefunktion (spirometri), astmakontrol ved Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), livskvalitet ved PAQLQ (Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), angstsymptomer ved SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) ) og Disturbed Sleep by the Sleep Disorders Scale in Children. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om antallet af indlæggelser, forekomst af skolefravær på grund af forværring af sygdommen, astmasymptomer og brug af Beta2-agonister.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Underforsker:
          • Ada Jacome, Phd
        • Underforsker:
          • Thayla Amorim, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 7 til 12 år med astmadiagnose;
  • Regelmæssige inhalerede kortikosteroider uden ændring i dosis i de foregående 4 uger;
  • Børn kan ikke præsentere: anden luftvejssygdom (såsom cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose), fedme, nethindeløsning, hypertensiv krise, medfødt hjertefejl, lungeødem, historie med lobektomi eller lungesegmentektomi, luftvejsinfektioner 15 dage før evalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at udføre nogle af de nødvendige procedurer;
  • Opgiv at deltage i forskningen og præsentere akutte symptomer på luftvejene under vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ai Chi
Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen, 40 minutter hver session) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogiske interventioner i forhold til astma.
Andet: Ai Chi
Børn i interventionsgruppen vil udføre 12 sessioner (to gange om ugen 40 minutter hver session) med behandling med Ai Chi-metoden og pædagogisk intervention i forhold til astma.
ACTIVE_COMPARATOR: Astma uddannelse
Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske indsatser i forhold til astma.
Andet: Astma uddannelse
Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil sammen med deres forældre modtage pædagogiske indsatser i forhold til astma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen (spirometri).
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret ekspiratorisk flow mellem 25-75 % af pulmonalvolumenet (FEF25-75).
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Astmakontrol vil blive vurderet ved Childhood Astma Control Test - c-ACT Questionnaire Mean c-ACT score. Repræsenterer højere værdier på 19 point et bedre resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Livskvalitet for astma hos børn som vurderet af Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ). 7-punkts vurderingsskala Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i Spence Children's Anxiety Scale efter intervention. Selvrapporterede (barn- og forældreversion) børns angstsymptomer, 38 punkters spørgeskema, vurderet efter en 4-trins skala. Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Ændring i forstyrret søvn.
Tidsramme: Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)
Forstyrret søvn vil blive vurderet af Sleep Disorders Scale in Children. 26 punkters spørgeskema, bedømt efter en 5-trins skala. Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
Baseline, seks uger senere (slutpunkt) og en måned siden den første intervention (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Ledende efterforsker: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Ai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger