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Ai-Chi-Methode für Kinder mit Asthma

8. August 2019 aktualisiert von: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ai-Chi-Methode für Kinder mit Asthma: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit der Ai-Chi-Methode als Begleittherapie bei der Behandlung von Kindern mit Asthma zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose werden eingeschlossen. Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma, basierend auf den Richtlinien der Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2017 Behandlung mit der Ai Chi Methode und pädagogische Interventionen ähnlich der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden die Lungenfunktion (Spirometrie), die Asthmakontrolle durch den Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), die Lebensqualität durch den PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), die Angstsymptome durch die SCAS (Spence Children's Anxiety Scale) beurteilen ) und Schlafstörungen nach der Schlafstörungsskala bei Kindern. Darüber hinaus werden Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Fehlen in der Schule aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit, Asthmasymptome und die Verwendung von Beta2-Agonisten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Hauptermittler:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Unterermittler:
          • Ada Jacome, Phd
        • Unterermittler:
          • Thayla Amorim, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 7 bis 12 Jahren mit Asthmadiagnose;
  • Regelmäßige inhalative Kortikosteroide ohne Dosisänderung in den vorangegangenen 4 Wochen;
  • Kinder können nicht vorstellig werden: andere Atemwegserkrankungen (wie zystische Fibrose, Bronchiektasen, Tuberkulose), Fettleibigkeit, Netzhautablösung, hypertensive Krise, angeborener Herzfehler, Lungenödem, Lobektomie oder Lungensegmentektomie in der Anamnese, Atemwegsinfektionen 15 Tage vor den Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die einige der notwendigen Verfahren nicht durchführen können;
  • Geben Sie die Teilnahme an der Forschung auf und präsentieren Sie während der Untersuchungen akute Symptome der Atemwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ai Chi
Kinder in der Interventionsgruppe werden 12 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) mit der Ai-Chi-Methode und pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma durchführen.
Sonstiges: Ai Chi
Kinder in der Interventionsgruppe werden 12 Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche 40 Minuten pro Sitzung) mit der Ai-Chi-Methode und pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma durchführen.
ACTIVE_COMPARATOR: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.
Sonstiges: Asthma-Aufklärung
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusammen mit ihren Eltern pädagogische Interventionen in Bezug auf Asthma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (Spirometrie).
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsfluss zwischen 25-75 % des Lungenvolumens (FEF25-75).
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthmakontrolle.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Die Asthmakontrolle wird anhand des c-ACT-Fragebogens „Childhood Asthma Control Test“ bewertet. Mittlerer c-ACT-Score. Stellen höhere Werte von 19 Punkten ein besseres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Lebensqualität bei Asthma im Kindesalter, wie anhand des Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) bewertet. 7-Punkte-Bewertungsskala Bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung der Angstsymptome.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Änderung der Spence Children's Anxiety Scale nach Intervention. Selbstberichtete (Kind- und Elternversion) Angstsymptome bei Kindern, Fragebogen mit 38 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Veränderung im gestörten Schlaf.
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)
Gestörter Schlaf wird anhand der Skala für Schlafstörungen bei Kindern beurteilt. Fragebogen mit 26 Punkten, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
Baseline, sechs Wochen später (Endpunkt) und einen Monat seit Beginn der Intervention (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Hauptermittler: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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