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Método Ai Chi para niños con asma

8 de agosto de 2019 actualizado por: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Método Ai Chi para niños con asma: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del método Ai Chi como terapia adjunta en el tratamiento de niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán niños de 7 a 12 años con diagnóstico de asma. Los niños asignados al grupo de control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación con el asma, basadas en las pautas de la Estrategia Global para el Manejo y la Prevención del Asma Revisada en 2017. Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana) de tratamiento con el Método Ai Chi e intervenciones educativas similares al grupo control. Los investigadores evaluarán la función pulmonar (espirometría), el control del asma mediante la Prueba de control del asma infantil (cuestionario c-ACT), la calidad de vida mediante el PAQLQ (Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica), los síntomas de ansiedad mediante la SCAS (Escala de ansiedad infantil de Spence). ) y Sueño Perturbado por la Escala de Trastornos del Sueño en Niños. Además, se recopilará información sobre el número de hospitalizaciones, ocurrencia de ausencias en la escuela debido a la exacerbación de la enfermedad, síntomas de asma y uso de agonistas Beta2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karla Morganna P.P Mendonça, PT, PHD
  • Número de teléfono: +55 84 3342-2020
  • Correo electrónico: karla-morganna@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59078-970
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Investigador principal:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Ada Jacome, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Thayla Amorim, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 12 años con diagnóstico de asma;
  • Corticosteroides inhalados regulares sin cambios en la dosis en las 4 semanas anteriores;
  • Los niños no pueden presentar: otra enfermedad respiratoria (como fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis), obesidad, desprendimiento de retina, crisis hipertensiva, cardiopatía congénita, edema pulmonar, antecedentes de lobectomía o segmentectomía pulmonar, infecciones respiratorias 15 días antes de las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no pueden realizar algunos de los procedimientos necesarios;
  • Renunciar a participar en la investigación y presentar síntomas agudos de vías respiratorias durante las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ai Chi
Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana, 40 minutos cada sesión) de tratamiento con el Método Ai Chi e intervenciones educativas en relación al asma.
Otro: Ai Chi
Los niños del grupo de intervención realizarán 12 sesiones (dos veces por semana de 40 minutos cada sesión) de tratamiento con el Método Ai Chi, e intervención educativa en relación al asma.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre el asma
Los niños asignados al grupo control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación al asma.
Otro: Educación sobre el asma
Los niños asignados al grupo control recibirán, junto con sus padres, intervenciones educativas en relación al asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar (espirometría).
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado entre el 25-75% del volumen pulmonar (FEF25-75).
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
El control del asma se evaluará mediante la Prueba de control del asma infantil - Cuestionario c-ACT Puntuación media de c-ACT. ¿Los valores más altos de 19 puntos representan un mejor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Calidad de vida del asma infantil según la evaluación del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ). Escala de calificación de 7 puntos ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence después de la intervención. Síntomas de ansiedad infantil autoinformados (versión para niños y padres), cuestionario de 38 ítems, calificado en una escala de 4 puntos. ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
Cambio en el sueño perturbado.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)
El Sueño Perturbado será evaluado por la Escala de Trastornos del Sueño en Niños. Cuestionario de 26 ítems, calificado en una escala de 5 puntos. ¿Los valores más altos representan un peor resultado?
Línea de base, seis semanas después (punto final) y un mes desde el inicio de la intervención (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigador principal: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 67253617.4.0000.5537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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