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Metodo Ai Chi per bambini con asma

8 agosto 2019 aggiornato da: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Metodo Ai Chi per bambini con asma: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del metodo Ai Chi come terapia aggiuntiva nel trattamento dei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma. I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in ​​relazione all'asma, sulla base delle linee guida della Strategia Globale per la Gestione e la Prevenzione dell'Asma Revised 2017. I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte a settimana) di trattamento con il Metodo Ai Chi e interventi educativi simili al gruppo di controllo. Gli investigatori valuteranno la funzione polmonare (spirometria), il controllo dell'asma mediante il Childhood Asthma Control Test (c-ACT Questionnaire), la qualità della vita mediante il PAQLQ (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire), i sintomi di ansia mediante lo SCAS (Spence Children's Anxiety Scale ) e Sonno disturbato dalla scala dei disturbi del sonno nei bambini. Inoltre, verranno raccolte informazioni sul numero di ricoveri, assenza a scuola per esacerbazione della malattia, sintomi dell'asma e utilizzo di Beta2-agonisti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59078-970
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karla Mendonça, Phd
        • Investigatore principale:
          • Renata Tomaz, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Ada Jacome, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Thayla Amorim, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 12 anni con diagnosi di asma;
  • Regolari corticosteroidi per via inalatoria senza modifiche della dose nelle 4 settimane precedenti;
  • I bambini non possono presentare: altre malattie respiratorie (come fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi), obesità, distacco di retina, crisi ipertensive, cardiopatie congenite, edema polmonare, anamnesi di lobectomia o segmentectomia polmonare, infezioni respiratorie 15 giorni prima delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono in grado di eseguire alcune delle procedure necessarie;
  • Rinunciare a partecipare alla ricerca e presentare sintomi acuti delle vie respiratorie durante le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ai Chi
I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte alla settimana, 40 minuti ciascuna) di trattamento con il metodo Ai Chi e interventi educativi in ​​relazione all'asma.
Altro: Ai Chi
I bambini del gruppo di intervento eseguiranno 12 sessioni (due volte alla settimana di 40 minuti ciascuna) di trattamento con il metodo Ai Chi e intervento educativo in relazione all'asma.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'asma
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai loro genitori, interventi educativi in ​​relazione all'asma.
Altro: Educazione all'asma
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno, insieme ai genitori, interventi educativi in ​​relazione all'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare (spirometria).
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC, flusso espiratorio forzato tra il 25-75% del volume polmonare (FEF25-75).
Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Il controllo dell'asma sarà valutato mediante il test di controllo dell'asma infantile - Questionario c-ACT Punteggio medio c-ACT. I valori più alti di 19 punti rappresentano un risultato migliore.
Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Qualità della vita dell'asma infantile valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ). Scala di valutazione a 7 punti I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Modifica dei sintomi di ansia.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Modifica della scala dell'ansia dei bambini di Spence in seguito all'intervento. Sintomi di ansia infantile auto-riferiti (versione bambino e genitore), questionario di 38 elementi, valutato su una scala a 4 punti. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Cambiamento nel sonno disturbato.
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)
Il sonno disturbato sarà valutato dalla scala dei disturbi del sonno nei bambini. Questionario di 26 elementi, valutato su una scala a 5 punti. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Baseline, sei settimane dopo (endpoint) e un mese dall'inizio dell'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karla Mendonça, PT, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigatore principale: Renata Tomaz, PT, PhD's Student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigatore principale: Ada Jácome, PT, PhD's student, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Investigatore principale: Thayla Amorim, PT, Ms, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67253617.4.0000.5537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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