Faisabilité de l'embolisation artérielle prostatique chez les patients à faible risque atteints d'un cancer unilatéral de la prostate sous surveillance active : étude pilote monocentrique (CAPEMBOL)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nimes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a entre 18 et 80 ans
- Le patient a un cancer unilatéral de la prostate, stade TNM<T2b avec une cible PiRAds IRM ≥ 3 en concordance avec le résultat de la biopsie
- La biopsie donne un score de Gleason ≤ 6 avec plus de 3 biopsies positives par lob et au moins 50 % de la durée de la biopsie positive ; les patients de plus de 70 ans avec un score de Gleason = 7 (3+4) peuvent être inclus
- Le patient a une espérance de vie de plus de 10 ans
- PSA <10 ng/ml ; les patients avec un volume prostatique important et un PSA ≥ 10 ng/ml peuvent être inclus à la discrétion du médecin.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Patient insensible à la surveillance active
- Patient refusant la surveillance active
- Les patients dans un état inapte à exprimer leur consentement personnel ne peuvent pas être sollicités (par exemple, les patients sous traitement psychiatrique avec des difficultés mentales rendant le consentement impossible)
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker incompatible avec l'IRM, claustrophobie, appareil métallique, prothèse de hanche)
- Patient présentant un trouble de l'hémostase.
- Cancer dans les deux lobes de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
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Embolisation par microparticules (300-500 microns)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'embolisation
Délai: Mois 6
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Présence/absence de complications au-delà de celles attendues liées à l'embolisation (infection urinaire persistante, dysurie, rectorragie, hématurie, hémospermie, rétention urinaire aiguë et douleur périnéale pelvienne)
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Mois 6
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Présence de cellules cancéreuses
Délai: Mois 6
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Positif/négatif selon biopsie du lobe traité
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie mondiale
Délai: Mois 6
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jours
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Mois 6
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Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 1
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
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Mois 1
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Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 3
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
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Mois 3
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Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 6
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
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Mois 6
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Nécrose du lobe traité
Délai: Jour 0
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
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Jour 0
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Nécrose du lobe traité
Délai: Semaine 2
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Semaine 2
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Nécrose du lobe traité
Délai: Mois 6
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Mois 6
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Modification de la taille de la cible
Délai: Jour 0
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Jour 0
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Modification de la taille de la cible
Délai: Semaine 2
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
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Semaine 2
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Modification de la taille de la cible
Délai: Mois 6
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
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Mois 6
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 1
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ng/ml
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Mois 1
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 3
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ng/ml
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Mois 3
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 6
|
ng/ml
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Mois 6
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 1
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Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 1
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 3
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Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 3
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 6
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Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 6
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Symptômes urinaires
Délai: Mois 1
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Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
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Mois 1
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Symptômes urinaires
Délai: Mois 3
|
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
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Mois 3
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Symptômes urinaires
Délai: Mois 6
|
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
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Mois 6
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Incontinence
Délai: Mois 1
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Test au tampon de 24 heures (g)
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Mois 1
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Incontinence
Délai: Mois 3
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Test au tampon de 24 heures (g)
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Mois 3
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Incontinence
Délai: Mois 6
|
Test au tampon de 24 heures (g)
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Mois 6
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Dysérection
Délai: Mois 1
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 1
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Dysérection
Délai: Mois 3
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 3
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Dysérection
Délai: Mois 6
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 6
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 1
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Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
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Mois 1
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 3
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Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
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Mois 3
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 6
|
Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Frandon, MD, CHU Nimes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Techniques hémostatiques
- Occlusion thérapeutique
- Embolisation, thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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