Gjennomførbarhet av prostataarteriell embolisering hos lavrisikopasienter med unilateral prostatakreft under aktiv overvåking: monosentrisk pilotstudie (CAPEMBOL)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er mellom 18 og 80 år
- Pasienten har ensidig prostatakreft, stadium TNM<T2b med MR PiRAds mål ≥ 3 i samsvar med biopsiresultat
- Biopsi gir en Gleason-score ≤ 6 med mer enn 3 positive biopsier per lob og minst 50 % av lengden på den positive biopsien; pasienter over 70 år med Gleason-score = 7 (3+4) kan inkluderes
- Pasienten har en forventet levetid på over 10 år
- PSA <10ng/ml; Pasienter med stort prostatavolum og PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderes etter legens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten reagerer ikke på aktiv overvåking
- Pasient som nekter aktiv overvåking
- Pasienter i en stat som er uegnet til å uttrykke personlig samtykke kan ikke anmodes (f.eks. pasienter som gjennomgår psykiatrisk behandling med psykiske vansker som gjør samtykke umulig)
- Kontraindikasjon for MR (pacemaker uforenlig med MR, klaustrofobi, metallanordning, hofteprotese)
- Pasient med hemostaseforstyrrelse.
- Kreft i begge prostatalappene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
|
Embolisering med mikropartikler (300-500 mikron)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner som oppstår ved embolisering
Tidsramme: Måned 6
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner utover de som forventes knyttet til embolisering (vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, rektorragi, hematuri, hemospermi, akutt urinretensjon og bekkensmerter)
|
Måned 6
|
|
Tilstedeværelse av kreftceller
Tidsramme: Måned 6
|
Positiv/negativ i henhold til biopsi av behandlet lapp
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Måned 6
|
dager
|
Måned 6
|
|
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 1
|
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
|
Måned 1
|
|
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 3
|
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
|
Måned 3
|
|
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 6
|
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
|
Måned 6
|
|
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Dag 0
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Uke 2
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Uke 2
|
|
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Måned 6
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Måned 6
|
|
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Dag 0
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Uke 2
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Uke 2
|
|
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Måned 6
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
|
Måned 6
|
|
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 1
|
ng/ml
|
Måned 1
|
|
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 3
|
ng/ml
|
Måned 3
|
|
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 6
|
ng/ml
|
Måned 6
|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 1
|
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
|
Måned 1
|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 3
|
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
|
Måned 3
|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 6
|
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
|
Måned 6
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 1
|
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 1
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 3
|
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 3
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 6
|
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 6
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 1
|
24-timers putetest (g)
|
Måned 1
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 3
|
24-timers putetest (g)
|
Måned 3
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 6
|
24-timers putetest (g)
|
Måned 6
|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 1
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
|
Måned 1
|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 3
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
|
Måned 3
|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 6
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
|
Måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
|
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
|
Måned 1
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
|
Måned 3
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Hemostatiske teknikker
- Terapeutisk okklusjon
- Embolisering, terapeutisk
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embolisering
-
NCT02186561Fullført
-
NCT04456569Aktiv, ikke rekrutterendeLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt Kne
-
NCT05307783FullførtBlødning | Blødning Blødning
-
NCT02850068Fullført
-
NCT03844334Fullført
-
NCT00777088FullførtIntrakraniell aneurisme
-
NCT04057352Aktiv, ikke rekrutterendeUnruptured wide-neck aneurisms